Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

INTREPID – IRay Plus Anti-VEGF-Behandlung für Patienten mit feuchter AMD (INTREPID)

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Oraya Therapeutics, Inc.

Eine doppelt maskierte, scheinkontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen Niederspannungs-Radiochirurgie bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bestätigen und die Wirksamkeit von zwei Dosen des IRay-Systems zur Behandlung von feuchter AMD nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der externen Strahlentherapie mit niedriger Spannung unter Verwendung des IRay-Systems in zwei Dosisstufen für die Behandlung von CNV als Folge neovaskulärer AMD zu bestätigen und zu bestimmen, ob das IRay-System wirksam ist, um die Anzahl der Lucentis-Injektionen während der Behandlung einzusparen die ersten 12 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Italien
      • Milano, Italien, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechische Republik, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechische Republik, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Tschechische Republik, 169 02
        • Military Hospital Prague
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Österreich, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Österreich, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss innerhalb der letzten 3 Jahre eine neovaskuläre AMD diagnostiziert worden sein, sie müssen innerhalb des letzten Jahres mindestens 3 Injektionen mit Lucentis® oder Avastin® erhalten haben und die Notwendigkeit einer Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie aufgrund erhöhter Flüssigkeit oder persistierender Zysten im OCT haben oder Leckage auf FA.
  • Die Patienten müssen eine Gesamtläsionsgröße von < 12 Bandscheibenbereichen und eine CNV-Läsion mit der größten linearen Abmessung von < 6 mm, aber nicht mehr als 3 mm von der Mitte der Fovea bis zum am weitesten entfernten Punkt am Läsionsumfang haben.
  • Der Abstand von der Mitte der Fovea zum nächsten Rand der Papille sollte nicht weniger als 3 mm betragen.
  • Patienten müssen Patienten müssen mindestens 50 Jahre alt sein.
  • Frauen müssen ≥1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein, oder vor der Studie muss ein Schwangerschaftsscreening durchgeführt werden, und während der Studie muss eine vom Prüfarzt genehmigte zuverlässige Form der Empfängnisverhütung aufrechterhalten werden.
  • Der Patient muss eine bestkorrigierte Sehschärfe von 75 bis 25 Buchstaben im Studienauge und mindestens 20 Buchstaben im anderen Auge haben.

Ausschlusskriterien:

  • CNV aufgrund anderer Ursachen als AMD, einschließlich okulärem Histoplasmose-Syndrom, Angioid Streaks, multifokaler Choroiditis, Aderhautruptur oder pathologischer Myopie (sphärisches Äquivalent ≥ -8 Dioptrien).
  • Eine axiale Länge von ≤20 mm oder ≥26 mm.
  • Zuvor diagnostiziert mit Diabetes Mellitus und/oder einem HbA1c von > 6,5 % und mit Netzhautbefunden, die mit einer diabetischen Retinopathie übereinstimmen.
  • Vorherige oder gleichzeitige Therapien für altersbedingte Makuladegeneration, einschließlich submakulärer Chirurgie, subfovealer thermischer Laser-Photokoagulation (mit oder ohne fotografischem Beweis), transpupillärer Thermotherapie (TTT), okulärer photodynamischer Therapie, Strahlentherapie des Kopfes oder Halses im Studienauge.
  • Vorherige posteriore Vitrektomie oder eine Operation am Studienauge innerhalb von 6 Monaten oder YAG-Kapsulotomie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 16 Gy IRray
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung
SHAM_COMPARATOR: Schein 16 Gy IRray
Schein 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung
EXPERIMENTAL: 24 Gy IRray
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung
SHAM_COMPARATOR: Schein 24 Gy IRray
Schein 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Lucentis®-Injektionen bis einschließlich Woche 52
Zeitfenster: In den ersten 52 Wochen.
In den ersten 52 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Wochen 12, 28, 52 und 104.
Wochen 12, 28, 52 und 104.
Prozentsatz (Pkt.) der Patienten (Pkt.), die < 15 Buchstaben der besten korrekten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert (Basis) verlieren
Zeitfenster: Wochen 12, 28 und 52.
Wochen 12, 28 und 52.
Prozentsatz (Pkt.) der Patienten (Pkt.), die ≥ 15 Buchstaben der besten korrekten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert (Basis) erreichten
Zeitfenster: Wochen 12, 28 und 52.
Wochen 12, 28 und 52.
Prozentsatz (Pkt.) der Patienten (Pkt.), die ≥ 0 Buchstaben der besten korrekten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert (Basiswert) erreichten
Zeitfenster: Wochen 12, 28 und 52.
Wochen 12, 28 und 52.
Zeit von der obligatorischen Injektion an Tag 0 bis zur ersten PRN-Injektion.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Gesamtzahl (Anzahl) der Lucentis®-Injektionen (Injektion) während der ersten 12, 28 und 104 Wochen.
Zeitfenster: Woche 12, 28 und 104
Woche 12, 28 und 104
Mittlere Veränderung der choroidalen Neovaskularisation (CNV) als % der Läsion in der Fluoreszein-Angiographie (FA) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oraya Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLH002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten