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INTREPID - Tratamiento IRay Plus Anti-VEGF para pacientes con AMD húmeda (INTREPID)

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Oraya Therapeutics, Inc.

Un estudio de rango de dosis con doble enmascaramiento y control simulado para evaluar la seguridad y la eficacia de la radiocirugía estereotáctica de bajo voltaje en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y establecer la efectividad de dos dosis del Sistema IRay para el tratamiento de la AMD húmeda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es confirmar la seguridad de la radioterapia de haz externo de bajo voltaje utilizando el sistema IRay en dos niveles de dosis para el tratamiento de la NVC secundaria a la DMRE neovascular y determinar si el sistema IRay es eficaz para ahorrar el número de inyecciones de Lucentis durante los primeros 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
230

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Austria, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Austria, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur
  • Italia
      • Milano, Italia, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Reino Unido, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, República Checa, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, República Checa, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, República Checa, 169 02
        • Military Hospital Prague

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener AMD neovascular diagnosticada dentro de los 3 años anteriores, haber recibido al menos 3 inyecciones con Lucentis® o Avastin® dentro del año anterior y tener la necesidad de tratamiento con terapia anti-VEGF debido al aumento de líquido o quistes persistentes en OCT, o fuga en FA.
  • Los pacientes deben tener un tamaño de lesión total de <12 áreas de disco y una lesión de CNV con la mayor dimensión lineal de <6 mm, pero no mayor de 3 mm desde el centro de la fóvea hasta el punto más alejado del perímetro de la lesión.
  • La distancia desde el centro de la fóvea hasta el borde más cercano del disco óptico no debe ser inferior a 3 mm.
  • Los pacientes deben El paciente debe tener al menos 50 años de edad.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas ≥1 año o esterilizadas quirúrgicamente, o se debe realizar una prueba de detección de embarazo antes del estudio y se debe mantener un método anticonceptivo confiable aprobado por el investigador durante el estudio.
  • El paciente debe tener una agudeza visual mejor corregida de 75 a 25 letras en el ojo del estudio y al menos 20 letras en el otro ojo.

Criterio de exclusión:

  • NVC debida a causas distintas a la AMD, incluido el síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, coroiditis multifocal, ruptura coroidea o miopía patológica (equivalente esférico ≥ -8 dioptrías).
  • Una longitud axial de ≤20 mm o ≥26 mm.
  • Diagnóstico previo de Diabetes Mellitus y/o HbA1c >6,5%, y con hallazgos retinianos compatibles con retinopatía diabética.
  • Terapias previas o simultáneas para la degeneración macular relacionada con la edad, incluida la cirugía submacular, la fotocoagulación con láser térmico subfoveal (con o sin evidencia fotográfica), la termoterapia transpupilar (TTT), la terapia fotodinámica ocular, la radioterapia en la cabeza o el cuello en el ojo del estudio.
  • Vitrectomía posterior previa, o cualquier cirugía en el ojo del estudio dentro de los 6 meses o capsulotomía YAG dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Rayo I de 16 Gy
Rayos IR de 16 Gy + PRN Lucentis®
Dispositivo: Rayo I
Sistema de radioterapia estereotáctica de bajo voltaje
SHAM_COMPARATOR: Rayos I.R. simulados de 16 Gy
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Dispositivo: Rayo I
Sistema de radioterapia estereotáctica de bajo voltaje
EXPERIMENTAL: Rayo I de 24 Gy
Rayos IR de 24 Gy + PRN Lucentis®
Dispositivo: Rayo I
Sistema de radioterapia estereotáctica de bajo voltaje
SHAM_COMPARATOR: Rayos I.R. simulados de 24 Gy
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Dispositivo: Rayo I
Sistema de radioterapia estereotáctica de bajo voltaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de inyecciones de Lucentis® hasta la semana 52 inclusive
Periodo de tiempo: Durante las primeras 52 semanas.
Durante las primeras 52 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual media (VA)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 28, 52 y 104.
Semanas 12, 28, 52 y 104.
Porcentaje (Pct.) de pacientes (Pts.) que pierden < 15 letras de la mejor agudeza visual correcta (BCVA) desde el inicio (Base.)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 28 y 52.
Semanas 12, 28 y 52.
Porcentaje (Pct.) de pacientes (Pts.) que ganan ≥ 15 letras de mejor agudeza visual correcta (BCVA) desde el inicio (Base.)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 28 y 52.
Semanas 12, 28 y 52.
Porcentaje (Pct.) de pacientes (Pts.) que ganan ≥ 0 letras de mejor agudeza visual correcta (BCVA) desde el inicio (Base.)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 28 y 52.
Semanas 12, 28 y 52.
Tiempo desde la inyección obligatoria en el día 0 hasta la primera inyección PRN.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Número total (n.º) de inyecciones de Lucentis® (inyectable) durante las primeras 12, 28 y 104 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 12, 28 y 104
Semana 12, 28 y 104
Cambio medio en la neovascularización coroidea (CNV) como % de lesión en la angiografía con fluoresceína (FA) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oraya Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLH002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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