Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie CKD-810 a Taxotere k léčbě pacienta s pokročilou pevnou rakovinou (126ASC08Q)

15. prosince 2010 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky docetaxelu mezi dvěma docetaxelovými produkty, CKD-810 a Taxotere Inj., u pacientů s pokročilým solidním karcinomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti docetaxelu mezi dvěma docetaxelovými přípravky u pacientů s pokročilým solidním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze III navržená k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik docetaxelu mezi dvěma docetaxelovými přípravky u pacientů s pokročilým solidním karcinomem. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost docetaxelu u pacientů s pokročilým solidním karcinomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Inchon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Taegu, Korejská republika
        • Dongsan Medical Center, Keimyung University
      • Taegu, Korejská republika
        • Yeoungnam University Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let

  • Pokročilý solidní nádor

    • lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu, jehož léčba samotným docetaxelem byla adekvátní
    • lokálně pokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic, jehož léčba samotným docetaxelem byla adekvátní
    • lokálně pokročilý nebo metastazující jiný maligní nádor, jehož léčba samotným docetaxelem byla adekvátní
  • Pacient má očekávanou délku života minimálně 3 měsíce
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/㎣
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/㎣
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 X ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 X ULN
  • AST/ALT ≤ 2,0 X ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroftova rovnice)
  • Pacienti by měli před vstupem do studie dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je přítomna, jakákoli aktivní bakteriální infekce, která musí být léčena parenterálními antibiotiky. Pacienti mohou být zařazeni, pokud jejich infekce vymizela do úplného nebo kontrolovaného stavu
  • Mozkové metastázy s neurologickým příznakem
  • Anamnéza nestabilní srdeční arytmie, městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 6 měsíců
  • Je známo, že je pozitivní na HIV nebo hepatitidu B nebo C
  • Použití induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku. (Pacienti mohou být zahrnuti, pokud pacienti, kteří potřebují užívat léky, jako je cimetidin, udržovali stejnou dávku nepřetržitě v 1 cyklu a 2 cyklech)
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • známá rezistentní nebo nekontrolovaná těžká hypersenzitivita na docetaxel
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na Polysorbát 80
  • Ženy v těhotenství, kojící nebo v reprodukčním věku. A pacientky nemají laboratorní výsledek nebo výsledek byl pozitivní sérový těhotenský test, také pacientky (M/Ž) s reprodukčním potenciálem nezavádějící adekvátní antikoncepční měření. (U žen v menopauze udržení menopauzy alespoň 12 měsíců. Všichni sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie)
  • Podávání jakékoli jiné nádorové terapie, včetně chemoterapie, radioterapie a imunoterapie během 4 týdnů před začátkem studijní léčby. Pacienti mohou být zařazeni, pokud byla radioterapie provedena za účelem zmírnění příznaků a pokud se příznaky zotavily na stupeň 1
  • léčeni jakýmikoli hodnocenými léky během 4 týdnů před začátkem studijní léčby
  • Musí být léčeno souběžným podáváním jiných protirakovinných léků
  • Podle uvážení zkoušejícího není možné se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1. cyklus:CKD-810 -> 2. cyklus: Taxotere inj.
Lék: CKD-810, Taxotere inj.
Pacienti dostanou docetaxel 75 mg/㎡ v den 1 každého cyklu (1 cyklus = 3 týdny) jako 1hodinovou IV infuzi. V 1. cyklu podán CKD-810 75 mg/㎡. Pokud se hematologická nebo nehematologická toxicita po ukončení intervence 1. cyklu neobjevila, pokračujte v intervenci 2. cyklu.
Ostatní jména:
  • Docetaxel bezvodý, docetaxel
Lék: CKD-810, Taxotere inj.
Pacienti dostanou docetaxel 75 mg/㎡ v den 1 každého cyklu (1 cyklus = 3 týdny) jako 1hodinovou IV infuzi. V 1. cyklu Taxotere inj. Podáno 75 mg/㎡. Pokud se hematologická nebo nehematologická toxicita po ukončení intervence 1. cyklu neobjevila, pokračujte v intervenci 2. cyklu.
Ostatní jména:
  • Docetaxel bezvodý, docetaxel
Jiný: 1.cyklus:Taxotere inj.-> 2.cyklus:CKD-810
Lék: CKD-810, Taxotere inj.
Pacienti dostanou docetaxel 75 mg/㎡ v den 1 každého cyklu (1 cyklus = 3 týdny) jako 1hodinovou IV infuzi. V 1. cyklu podán CKD-810 75 mg/㎡. Pokud se hematologická nebo nehematologická toxicita po ukončení intervence 1. cyklu neobjevila, pokračujte v intervenci 2. cyklu.
Ostatní jména:
  • Docetaxel bezvodý, docetaxel
Lék: CKD-810, Taxotere inj.
Pacienti dostanou docetaxel 75 mg/㎡ v den 1 každého cyklu (1 cyklus = 3 týdny) jako 1hodinovou IV infuzi. V 1. cyklu Taxotere inj. Podáno 75 mg/㎡. Pokud se hematologická nebo nehematologická toxicita po ukončení intervence 1. cyklu neobjevila, pokračujte v intervenci 2. cyklu.
Ostatní jména:
  • Docetaxel bezvodý, docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika CKD-810 a Taxotere inj.
Časové okno: 2 cykly
2 cykly

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost CKD-810 a Taxotere inj.
Časové okno: 2 cykly
2 cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JH Kang, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CKD-810_PK_phase I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení