Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-810:n ja Taxoteren farmakokineettinen tutkimus pitkälle edenneen kiinteän syövän hoitoon (126ASC08Q)

keskiviikko 15. joulukuuta 2010 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus dosetakselin farmakokinetiikan arvioimiseksi kahden dosetakselivalmisteen, CKD-810:n ja Taxotere Inj.:n välillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dosetakselin turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia kahden dosetakselivalmisteen välillä potilailla, joilla on edennyt kiinteä syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan dosetakselin farmakokineettisiä ominaisuuksia kahden dosetakselivalmisteen välillä potilailla, joilla on edennyt kiinteä syöpä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös dosetakselin turvallisuutta pitkälle edenneillä kiinteällä syöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Inchon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
      • Taegu, Korean tasavalta
        • Dongsan Medical Center, Keimyung University
      • Taegu, Korean tasavalta
        • Yeoungnam University Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias

  • Edistynyt kiinteä kasvain

    • paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jonka pelkkä dosetakselihoito oli riittävä
    • paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka dosetakselihoito yksin oli riittävä
    • paikallisesti edennyt tai metastaattinen muu pahanlaatuinen kasvain, joka yksinään dosetakselihoito oli riittävä
  • Potilaan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • Potilaalla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/㎣
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/㎣
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 X ULN
  • AST/ALT ≤ 2,0 X ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroftin yhtälö)
  • Potilaiden tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos esiintyy, mikä tahansa aktiivinen bakteeri-infektio, joka edellyttää parenteraalista antibioottihoitoa. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän infektionsa on parantunut kokonaan tai hallinnassa
  • Aivometastaasi neurologisilla oireilla
  • Epästabiili sydämen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Tiedetään positiivisen HIV- tai hepatiitti B- tai C-testin suhteen
  • CYP3A4:n indusoijien tai estäjien käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. (Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos potilaat, jotka joutuivat ottamaan lääkitystä, kuten simetidiiniä, saivat saman annoksen jatkuvasti 1 ja 2 syklissä)
  • Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
  • tunnettu resistentti tai hallitsematon vakava yliherkkyys dosetakselille
  • Aiempi yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:lle
  • Raskauden, imetyksen tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat. Ja potilailla ei ole laboratoriotulosta tai tulos oli positiivinen seerumin raskaustesti, myös lisääntymiskykyiset potilaat (M/F), jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymittauksia. (Vaihdevuodet ylittäneiden naisten kohdalla vaihdevuosien pitäminen vähintään 12 kuukautta. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan)
  • Minkä tahansa muun kasvainhoidon, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja immunoterapia, antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaita voidaan ottaa mukaan, jos sädehoito on suoritettu oireiden lievittämiseksi ja oireet palautuivat asteelle 1
  • hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • On hoidettava samanaikaisesti muiden syöpälääkkeiden kanssa
  • Ei voi osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: 1. sykli: CKD-810 -> 2. sykli: Taxotere inj.
Lääke: CKD-810, Taxotere inj.
Potilaat saavat dosetakselia 75 mg/㎡ kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 3 viikkoa) 1 tunnin IV-infuusiona. Ensimmäisessä syklissä annettiin CKD-810 75 mg/㎡. Jos hematologista tai ei-hematologista toksisuutta ei ilmennyt 1. syklin toimenpiteen päätyttyä, jatka 2. syklin toimenpidettä.
Muut nimet:
  • Vedetön dosetakseli, dosetakseli
Lääke: CKD-810, Taxotere inj.
Potilaat saavat dosetakselia 75 mg/㎡ kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 3 viikkoa) 1 tunnin IV-infuusiona. Ensimmäisellä syklillä Taxotere inj. 75 mg/㎡ annettuna. Jos hematologista tai ei-hematologista toksisuutta ei ilmennyt 1. syklin toimenpiteen päätyttyä, jatka 2. syklin toimenpidettä.
Muut nimet:
  • Vedetön dosetakseli, dosetakseli
Muut: 1. sykli: Taxotere inj.-> 2. sykli: CKD-810
Lääke: CKD-810, Taxotere inj.
Potilaat saavat dosetakselia 75 mg/㎡ kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 3 viikkoa) 1 tunnin IV-infuusiona. Ensimmäisessä syklissä annettiin CKD-810 75 mg/㎡. Jos hematologista tai ei-hematologista toksisuutta ei ilmennyt 1. syklin toimenpiteen päätyttyä, jatka 2. syklin toimenpidettä.
Muut nimet:
  • Vedetön dosetakseli, dosetakseli
Lääke: CKD-810, Taxotere inj.
Potilaat saavat dosetakselia 75 mg/㎡ kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 3 viikkoa) 1 tunnin IV-infuusiona. Ensimmäisellä syklillä Taxotere inj. 75 mg/㎡ annettuna. Jos hematologista tai ei-hematologista toksisuutta ei ilmennyt 1. syklin toimenpiteen päätyttyä, jatka 2. syklin toimenpidettä.
Muut nimet:
  • Vedetön dosetakseli, dosetakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CKD-810:n ja Taxotere inj:n farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 2 sykliä
2 sykliä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CKD-810:n ja Taxotere-inj.
Aikaikkuna: 2 sykliä
2 sykliä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: JH Kang, The Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CKD-810_PK_phase I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia