Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van CKD-810 en Taxotere om patiënt met vergevorderde solide kanker te behandelen (126ASC08Q)

15 december 2010 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetiek van docetaxel tussen twee docetaxelproducten, CKD-810 en Taxotere Inj., bij patiënten met solide kanker in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de farmacokinetische eigenschappen van docetaxel tussen twee docetaxelproducten bij patiënten met gevorderde solide kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III-studie die is opgezet om de farmacokinetische kenmerken van docetaxel tussen twee docetaxelproducten te evalueren bij patiënten met gevorderde solide kanker. Deze studie zal ook de veiligheid van docetaxel beoordelen bij patiënten met gevorderde solide kanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Inchon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
      • Taegu, Korea, republiek van
        • Dongsan Medical Center, Keimyung University
      • Taegu, Korea, republiek van
        • Yeoungnam University Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar

  • Gevorderde solide tumor

    • lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker waarvoor alleen docetaxeltherapie voldoende was
    • lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker waarvoor alleen docetaxeltherapie voldoende was
    • lokaal gevorderde of gemetastaseerde andere kwaadaardige tumor waarvoor alleen docetaxeltherapie voldoende was
  • Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/㎣
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/㎣
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Totaal Bilirubine ≤ 1,5 X ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 X ULN
  • AST/ALAT ≤ 2,0 x ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min (vergelijking van Cockcroft)
  • Patiënten moeten vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Indien aanwezig, elke actieve bacteriële infectie die parenterale antibiotische therapie nodig heeft. Patiënten kunnen worden opgenomen als hun infectie is verdwenen tot een volledig of gecontroleerde toestand
  • Hersenmetastase met neurologisch symptoom
  • Geschiedenis van onstabiele hartritmestoornissen, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Bekend om positief te testen op HIV of hepatitis B of C
  • Gebruik van inductoren of remmers van CYP3A4 binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. (Patiënten kunnen worden opgenomen als de patiënten die de medicatie zoals cimetidine moeten innemen, dezelfde dosis continu in 1 cyclus en 2 cycli houden)
  • Perifere neuropathie ≥ Graad 2
  • bekende resistente of ongecontroleerde ernstige overgevoeligheid voor docetaxel
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op Polysorbaat 80
  • De vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden. En de patiënten hebben geen laboratoriumuitslag of het resultaat was een positieve serumzwangerschapstest, ook patiënten (M/V) met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptiemaatregelen toepassen. (Bij vrouwen in de menopauze, menopauze minimaal 12 maanden aanhouden. Alle seksueel actieve mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken)
  • Toediening van enige andere tumortherapie, inclusief chemotherapie, radiotherapie en immunotherapie binnen 4 weken vóór het begin van de studiebehandeling. Patiënten kunnen worden opgenomen als de radiotherapie werd uitgevoerd om de symptomen te verlichten en de symptomen herstelden tot graad 1
  • behandeld met eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voor het begin van de studiebehandeling
  • Moet gelijktijdig worden behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker
  • Niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: 1e cyclus:CKD-810 -> 2e cyclus:Taxotere inj.
Geneesmiddel: CKD-810, Taxotere inj.
Patiënten zullen docetaxel 75 mg/㎡ krijgen op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 3 weken) als een intraveneus infuus van 1 uur. Bij de 1e cyclus, CKD-810 75mg/㎡ toegediend. Als de hematologische of niet-hematologische toxiciteit niet verscheen toen de interventie van de 1e cyclus was voltooid, ga dan door met de interventie van de 2e cyclus.
Andere namen:
  • Docetaxel watervrij, Docetaxel
Geneesmiddel: CKD-810, Taxotere inj.
Patiënten zullen docetaxel 75 mg/㎡ krijgen op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 3 weken) als een intraveneus infuus van 1 uur. Bij de 1e cyclus, Taxotere inj. 75mg/㎡ toegediend. Als de hematologische of niet-hematologische toxiciteit niet verscheen toen de interventie van de 1e cyclus was voltooid, ga dan door met de interventie van de 2e cyclus.
Andere namen:
  • Docetaxel watervrij, Docetaxel
Ander: 1e cyclus:Taxotere inj.-> 2e cyclus:CKD-810
Geneesmiddel: CKD-810, Taxotere inj.
Patiënten zullen docetaxel 75 mg/㎡ krijgen op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 3 weken) als een intraveneus infuus van 1 uur. Bij de 1e cyclus, CKD-810 75mg/㎡ toegediend. Als de hematologische of niet-hematologische toxiciteit niet verscheen toen de interventie van de 1e cyclus was voltooid, ga dan door met de interventie van de 2e cyclus.
Andere namen:
  • Docetaxel watervrij, Docetaxel
Geneesmiddel: CKD-810, Taxotere inj.
Patiënten zullen docetaxel 75 mg/㎡ krijgen op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 3 weken) als een intraveneus infuus van 1 uur. Bij de 1e cyclus, Taxotere inj. 75mg/㎡ toegediend. Als de hematologische of niet-hematologische toxiciteit niet verscheen toen de interventie van de 1e cyclus was voltooid, ga dan door met de interventie van de 2e cyclus.
Andere namen:
  • Docetaxel watervrij, Docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van CKD-810 en Taxotere inj.
Tijdsspanne: 2 cycli
2 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van CKD-810 en Taxotere inj.
Tijdsspanne: 2 cycli
2 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: JH Kang, The Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CKD-810_PK_phase I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen