Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование CKD-810 и таксотера для лечения пациента с прогрессирующим солидным раком (126ASC08Q)

15 декабря 2010 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики доцетаксела между двумя препаратами доцетаксела, CKD-810 и Taxotere Inj., у пациентов с прогрессирующим солидным раком

Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетических характеристик доцетаксела между двумя препаратами доцетаксела у пациентов с распространенным солидным раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы III, предназначенное для оценки фармакокинетических характеристик доцетаксела между двумя препаратами доцетаксела у пациентов с распространенным солидным раком. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность доцетаксела у пациентов с распространенным солидным раком.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Inchon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
      • Taegu, Корея, Республика
        • Dongsan Medical Center, Keimyung University
      • Taegu, Корея, Республика
        • Yeoungnam University Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет

  • Расширенная солидная опухоль

    • местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, при котором монотерапия доцетакселом была адекватной
    • местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, при котором монотерапия доцетакселом была адекватной
    • местно-распространенная или метастатическая другая злокачественная опухоль, при которой монотерапия доцетакселом была адекватной
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 3 месяцев
  • Пациент имеет статус эффективности 0-2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/м²
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 X ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 X ВГН
  • АСТ/АЛТ ≤ 2,0 X ВГН
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 X ULN или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (уравнение Кокрофта)
  • Перед включением в исследование пациенты должны добровольно подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Если присутствует какая-либо активная бактериальная инфекция, необходима парентеральная антибактериальная терапия. Пациенты могут быть включены, если их инфекция разрешилась до полного или контролируемого состояния.
  • Метастазы в головной мозг с неврологическими симптомами
  • История нестабильной сердечной аритмии, застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев
  • Известный положительный результат теста на ВИЧ или гепатит B или C
  • Использование индукторов или ингибиторов CYP3A4 в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата. (Пациенты могут быть включены, если пациенты, которым необходимо принимать лекарство, такое как циметидин, постоянно сохраняли одну и ту же дозу в 1 цикле и 2 цикле)
  • Периферическая невропатия ≥ 2 степени
  • известная резистентная или неконтролируемая тяжелая гиперчувствительность к доцетакселу
  • Реакция гиперчувствительности на полисорбат 80 в анамнезе.
  • Пациентки женского пола в период беременности, кормления грудью или детородного возраста. И пациенты не имеют лабораторных результатов или результатом был положительный сывороточный тест на беременность, а также пациенты (М/Ж) с репродуктивным потенциалом, не применяющие адекватные меры контрацепции. (В случае менопаузальных женщин, сохранение менопаузы не менее 12 месяцев. Все сексуально активные пациенты-мужчины должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования)
  • Применение любой другой противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, лучевую терапию и иммунотерапию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения. Пациенты могут быть включены, если лучевая терапия проводилась для облегчения симптомов и симптомы восстановились до 1 степени.
  • лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Необходимо лечить одновременным введением других противораковых препаратов.
  • Не может участвовать в исследовании, на усмотрение исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: 1-й цикл: CKD-810 -> 2-й цикл: Taxotere inj.
Лекарство: CKD-810, Taxotere inj.
Пациенты будут получать доцетаксел 75 мг/м² в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 3 недели) в виде 1-часовой внутривенной инфузии. В 1-м цикле вводили CKD-810 75 мг/м². Если гематологическая или негематологическая токсичность не проявилась после завершения вмешательства 1-го цикла, продолжайте вмешательство 2-го цикла.
Другие имена:
  • Доцетаксел безводный, Доцетаксел
Лекарство: CKD-810, Taxotere inj.
Пациенты будут получать доцетаксел 75 мг/м² в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 3 недели) в виде 1-часовой внутривенной инфузии. На 1-м цикле Taxotere inj. Вводится 75 мг/м². Если гематологическая или негематологическая токсичность не проявилась после завершения вмешательства 1-го цикла, продолжайте вмешательство 2-го цикла.
Другие имена:
  • Доцетаксел безводный, Доцетаксел
Другой: 1-й цикл: Инъекция Таксотера -> 2-й цикл: CKD-810
Лекарство: CKD-810, Taxotere inj.
Пациенты будут получать доцетаксел 75 мг/м² в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 3 недели) в виде 1-часовой внутривенной инфузии. В 1-м цикле вводили CKD-810 75 мг/м². Если гематологическая или негематологическая токсичность не проявилась после завершения вмешательства 1-го цикла, продолжайте вмешательство 2-го цикла.
Другие имена:
  • Доцетаксел безводный, Доцетаксел
Лекарство: CKD-810, Taxotere inj.
Пациенты будут получать доцетаксел 75 мг/м² в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 3 недели) в виде 1-часовой внутривенной инфузии. На 1-м цикле Taxotere inj. Вводится 75 мг/м². Если гематологическая или негематологическая токсичность не проявилась после завершения вмешательства 1-го цикла, продолжайте вмешательство 2-го цикла.
Другие имена:
  • Доцетаксел безводный, Доцетаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика CKD-810 и Taxotere inj.
Временное ограничение: 2 цикла
2 цикла

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность CKD-810 и Taxotere inj.
Временное ограничение: 2 цикла
2 цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: JH Kang, The Catholic University of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CKD-810_PK_phase I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками