Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av CKD-810 og Taxotere for å behandle pasient med avansert solid kreft (126ASC08Q)

15. desember 2010 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open Label, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til docetaxel mellom to docetaxel-produkter, CKD-810 og Taxotere Inj., hos pasienter med avansert solid kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og de farmakokinetiske egenskapene til docetaxel mellom to docetaxel-produkter hos pasienter med avansert solid kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III-studie designet for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til docetaxel mellom to docetaxel-produkter hos pasienter med avansert solid kreft. Denne studien vil også vurdere sikkerheten til docetaxel hos avanserte solide kreftpasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Inchon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Taegu, Korea, Republikken
        • Dongsan Medical Center, Keimyung University
      • Taegu, Korea, Republikken
        • Yeoungnam University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er eldre enn 18 år

  • Avansert solid svulst

    • lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, hvor docetaksel alene var tilstrekkelig
    • lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, hvor docetaksel alene var tilstrekkelig
    • lokalt fremskreden eller metastatisk annen ondartet svulst hvor docetaksel alene var tilstrekkelig
  • Pasienten har en forventet levetid på minst 3 måneder
  • Pasienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/㎣
  • Blodplateantall ≥ 100 000/㎣
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 X ULN
  • AST/ALT ≤ 2,0 X ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-ligningen)
  • Pasienter bør frivillig signere et skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis tilstede, enhver aktiv bakteriell infeksjon som må behandles med parenteral antibiotika. Pasienter kan inkluderes hvis infeksjonen deres har gått over til fullstendig eller kontrollert tilstand
  • Hjernemetastaser med nevrologisk symptom
  • Anamnese med ustabil hjertearytmi, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Kjent for å teste positivt for HIV eller hepatitt B eller C
  • Bruk av induktorer eller hemmere av CYP3A4 innen 2 uker før første dose med studiemedisin. (Pasienter kan inkluderes hvis pasientene som trenger å ta medisinen som cimetidin, holdt samme dose kontinuerlig ved 1 syklus og 2 sykluser)
  • Perifer nevropati ≥ grad 2
  • kjent resistent eller ukontrollert alvorlig overfølsomhet overfor docetaksel
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på polysorbat 80
  • De kvinnelige pasientene i graviditet, amming eller fertil alder. Og pasientene har ikke laboratorieresultat eller resultatet var en positiv serumgraviditetstest, også Pasienter (M/K) med reproduksjonspotensiale som ikke implementerer tilstrekkelige prevensjonsmålinger. (I tilfelle av kvinner i overgangsalderen, holde overgangsalderen i minst 12 måneder. Alle seksuelt aktive mannlige pasienter må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien)
  • Administrering av annen tumorterapi, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og immunterapi innen 4 uker før starten av studiebehandlingen. Pasienter kan inkluderes hvis strålebehandlingen ble utført for å lindre symptomene og at symptomene ble gjenopprettet til grad 1
  • behandles med eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før studiebehandlingen starter
  • Må behandles samtidig administrering av annen kreftmedisin
  • Ikke i stand til å delta i studien, etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: 1. syklus:CKD-810 -> 2. syklus:Taxotere inj.
Legemiddel: CKD-810, Taxotere inj.
Pasienter vil få docetaxel 75 mg/㎡ på dag 1 i hver syklus (1 syklus = 3 uker) som en 1-times IV-infusjon. Ved 1. syklus ble CKD-810 75mg/㎡ administrert. Hvis den hematologiske eller ikke-hematologiske toksisiteten ikke viste seg når 1. syklus-intervensjonen var fullført, fortsett med 2. syklus-intervensjonen.
Andre navn:
  • Docetaxel vannfri, Docetaxel
Legemiddel: CKD-810, Taxotere inj.
Pasienter vil få docetaxel 75 mg/㎡ på dag 1 i hver syklus (1 syklus = 3 uker) som en 1-times IV-infusjon. Ved 1. syklus, Taxotere inj. 75mg/㎡ administrert. Hvis den hematologiske eller ikke-hematologiske toksisiteten ikke viste seg når 1. syklus-intervensjonen var fullført, fortsett med 2. syklus-intervensjonen.
Andre navn:
  • Docetaxel vannfri, Docetaxel
Annen: 1. syklus:Taxotere inj.-> 2. syklus: CKD-810
Legemiddel: CKD-810, Taxotere inj.
Pasienter vil få docetaxel 75 mg/㎡ på dag 1 i hver syklus (1 syklus = 3 uker) som en 1-times IV-infusjon. Ved 1. syklus ble CKD-810 75mg/㎡ administrert. Hvis den hematologiske eller ikke-hematologiske toksisiteten ikke viste seg når 1. syklus-intervensjonen var fullført, fortsett med 2. syklus-intervensjonen.
Andre navn:
  • Docetaxel vannfri, Docetaxel
Legemiddel: CKD-810, Taxotere inj.
Pasienter vil få docetaxel 75 mg/㎡ på dag 1 i hver syklus (1 syklus = 3 uker) som en 1-times IV-infusjon. Ved 1. syklus, Taxotere inj. 75mg/㎡ administrert. Hvis den hematologiske eller ikke-hematologiske toksisiteten ikke viste seg når 1. syklus-intervensjonen var fullført, fortsett med 2. syklus-intervensjonen.
Andre navn:
  • Docetaxel vannfri, Docetaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av CKD-810 og Taxotere inj.
Tidsramme: 2 sykluser
2 sykluser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for CKD-810 og Taxotere inj.
Tidsramme: 2 sykluser
2 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: JH Kang, The Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CKD-810_PK_phase I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger