Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pharmacocinétique du CKD-810 et du Taxotère pour traiter un patient atteint d'un cancer solide avancé (126ASC08Q)

15 décembre 2010 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée pour évaluer la pharmacocinétique du docétaxel entre deux produits de docétaxel, CKD-810 et Taxotere Inj., chez des patients atteints d'un cancer solide avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du docétaxel entre deux produits de docétaxel chez des patients atteints d'un cancer solide avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III conçue pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du docétaxel entre deux produits de docétaxel chez des patients atteints d'un cancer solide avancé. Cette étude évaluera également l'innocuité du docétaxel chez les patients atteints d'un cancer solide avancé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Inchon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Taegu, Corée, République de
        • Dongsan Medical Center, Keimyung University
      • Taegu, Corée, République de
        • Yeoungnam University Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a plus de 18 ans

  • Tumeur solide avancée

    • cancer du sein localement avancé ou métastatique pour lequel un traitement par le docétaxel seul était adéquat
    • cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique pour lequel un traitement par le docétaxel seul était adéquat
    • autre tumeur maligne localement avancée ou métastatique pour laquelle le traitement par le docétaxel seul était adéquat
  • Le patient a une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Le patient a un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/㎣
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/㎣
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 X LSN
  • AST/ALT ≤ 2,0 X LSN
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (équation de Cockcroft)
  • Les patients doivent signer volontairement un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Si présente, toute infection bactérienne active nécessitant une antibiothérapie parentérale. Les patients peuvent être inclus si leur infection s'est résolue à un état totalement ou contrôlé
  • Métastase cérébrale avec symptôme neurologique
  • Antécédents d'arythmie cardiaque instable, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Connu pour être testé positif au VIH ou à l'hépatite B ou C
  • Utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. (Les patients peuvent être inclus si les patients qui ont besoin de prendre le médicament tel que la cimétidine ont gardé la même dose en continu à 1 cycle et 2 cycle)
  • Neuropathie périphérique ≥ Grade 2
  • hypersensibilité sévère connue résistante ou non contrôlée au docétaxel
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité au Polysorbate 80
  • Les patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer. Et les patients n'ont pas de résultat de laboratoire ou le résultat était un test de grossesse sérique positif, également les patients (H/F) avec un potentiel de reproduction ne mettant pas en œuvre des mesures contraceptives adéquates. (En cas de femmes ménopausées, maintenir la ménopause au moins 12 mois. Tous les patients masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude)
  • Administration de toute autre thérapie tumorale, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et l'immunothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude. Les patients peuvent être inclus si la radiothérapie a été effectuée pour soulager les symptômes et que les symptômes sont revenus au grade 1
  • traité avec des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Doit être traité par l'administration concomitante d'autres médicaments anticancéreux
  • Ne pas pouvoir participer à l'étude, à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: 1er cycle :CKD-810 -> 2e cycle :Taxotere inj.
Médicament: CKD-810, Taxotere inj.
Les patients recevront du docétaxel 75 mg/㎡ le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 3 semaines) sous forme de perfusion IV d'une heure. Au 1er cycle, CKD-810 75mg/㎡ administré. Si la toxicité hématologique ou non hématologique n'est pas apparue à la fin de l'intervention du 1er cycle, poursuivre l'intervention du 2ème cycle.
Autres noms:
  • Docétaxel anhydre, Docétaxel
Médicament: CKD-810, Taxotere inj.
Les patients recevront du docétaxel 75 mg/㎡ le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 3 semaines) sous forme de perfusion IV d'une heure. Au 1er cycle, Taxotere inj. 75mg/㎡ administré. Si la toxicité hématologique ou non hématologique n'est pas apparue à la fin de l'intervention du 1er cycle, poursuivre l'intervention du 2ème cycle.
Autres noms:
  • Docétaxel anhydre, Docétaxel
Autre: 1er cycle :Taxotere inj.-> 2e cycle :CKD-810
Médicament: CKD-810, Taxotere inj.
Les patients recevront du docétaxel 75 mg/㎡ le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 3 semaines) sous forme de perfusion IV d'une heure. Au 1er cycle, CKD-810 75mg/㎡ administré. Si la toxicité hématologique ou non hématologique n'est pas apparue à la fin de l'intervention du 1er cycle, poursuivre l'intervention du 2ème cycle.
Autres noms:
  • Docétaxel anhydre, Docétaxel
Médicament: CKD-810, Taxotere inj.
Les patients recevront du docétaxel 75 mg/㎡ le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 3 semaines) sous forme de perfusion IV d'une heure. Au 1er cycle, Taxotere inj. 75mg/㎡ administré. Si la toxicité hématologique ou non hématologique n'est pas apparue à la fin de l'intervention du 1er cycle, poursuivre l'intervention du 2ème cycle.
Autres noms:
  • Docétaxel anhydre, Docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de CKD-810 et Taxotere inj.
Délai: 2 Cycles
2 Cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Sécurité de CKD-810 et Taxotere inj.
Délai: 2 Cycles
2 Cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: JH Kang, The Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CKD-810_PK_phase I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres