Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne CKD-810 i Taxotere w leczeniu pacjenta z zaawansowanym rakiem litym (126ASC08Q)

15 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki docetakselu pomiędzy dwoma produktami zawierającymi docetaksel, CKD-810 i Taxotere Inj., u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych docetakselu pomiędzy dwoma produktami zawierającymi docetaksel u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy III mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych docetakselu pomiędzy dwoma produktami zawierającymi docetaksel u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym. Badanie to oceni również bezpieczeństwo stosowania docetakselu u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Inchon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Taegu, Republika Korei
        • Dongsan Medical Center, Keimyung University
      • Taegu, Republika Korei
        • Yeoungnam University Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma więcej niż 18 lat

  • Zaawansowany guz lity

    • miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, w przypadku których leczenie samym docetakselem było wystarczające
    • miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, w przypadku którego leczenie samym docetakselem było wystarczające
    • miejscowo zaawansowany lub z przerzutami inny nowotwór złośliwy, w przypadku którego leczenie samym docetakselem było wystarczające
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent ma stan sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/㎣
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/㎣
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 X GGN
  • AspAT/AlAT ≤ 2,0 X GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 X GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (równanie Cockcrofta)
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli występuje, jakakolwiek aktywna infekcja bakteryjna, która wymaga antybiotykoterapii pozajelitowej. Pacjenci mogą być włączeni, jeśli ich infekcja ustąpiła do stanu całkowitego lub kontrolowanego
  • Przerzuty do mózgu z objawami neurologicznymi
  • Historia niestabilnych zaburzeń rytmu serca, zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Znany z pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (Pacjenci mogą być włączeni, jeśli pacjenci, którzy muszą przyjmować lek, taki jak cymetydyna, utrzymywali tę samą dawkę w sposób ciągły w 1 cyklu i 2 cyklach)
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • znana oporna lub niekontrolowana ciężka nadwrażliwość na docetaksel
  • Historia reakcji nadwrażliwości na Polisorbat 80
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym. A pacjentki nie miały wyniku laboratoryjnego lub wynik testu ciążowego z surowicy był dodatni, także Pacjentki (M/K) z potencjałem rozrodczym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych. (W przypadku kobiet w okresie menopauzy utrzymanie menopauzy co najmniej 12 miesięcy. Wszyscy aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w trakcie badania)
  • Podanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, radioterapii i immunoterapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci mogą być włączeni, jeśli radioterapia została przeprowadzona w celu złagodzenia objawów i objawy powróciły do ​​stopnia 1
  • leczonych jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Musi być leczony z jednoczesnym podawaniem innych leków przeciwnowotworowych
  • Brak możliwości udziału w badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: I cykl: CKD-810 -> II cykl: Taxotere inj.
Lek: CKD-810, Taxotere inj.
Pacjenci otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/㎡ pierwszego dnia każdego cyklu (1 cykl = 3 tygodnie) w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego. W pierwszym cyklu podano CKD-810 75mg/㎡. Jeśli toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna nie pojawiła się po zakończeniu interwencji pierwszego cyklu, należy kontynuować interwencję drugiego cyklu.
Inne nazwy:
  • Docetaksel bezwodny, Docetaksel
Lek: CKD-810, Taxotere inj.
Pacjenci otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/㎡ pierwszego dnia każdego cyklu (1 cykl = 3 tygodnie) w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego. W pierwszym cyklu Taxotere inj. Podano 75 mg/㎡. Jeśli toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna nie pojawiła się po zakończeniu interwencji pierwszego cyklu, należy kontynuować interwencję drugiego cyklu.
Inne nazwy:
  • Docetaksel bezwodny, Docetaksel
Inny: I cykl: Taxotere inj.-> II cykl: CKD-810
Lek: CKD-810, Taxotere inj.
Pacjenci otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/㎡ pierwszego dnia każdego cyklu (1 cykl = 3 tygodnie) w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego. W pierwszym cyklu podano CKD-810 75mg/㎡. Jeśli toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna nie pojawiła się po zakończeniu interwencji pierwszego cyklu, należy kontynuować interwencję drugiego cyklu.
Inne nazwy:
  • Docetaksel bezwodny, Docetaksel
Lek: CKD-810, Taxotere inj.
Pacjenci otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/㎡ pierwszego dnia każdego cyklu (1 cykl = 3 tygodnie) w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego. W pierwszym cyklu Taxotere inj. Podano 75 mg/㎡. Jeśli toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna nie pojawiła się po zakończeniu interwencji pierwszego cyklu, należy kontynuować interwencję drugiego cyklu.
Inne nazwy:
  • Docetaksel bezwodny, Docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka CKD-810 i Taxotere inj.
Ramy czasowe: 2 cykle
2 cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo CKD-810 i Taxotere inj.
Ramy czasowe: 2 cykle
2 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: JH Kang, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CKD-810_PK_phase I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami