Estudio farmacocinético de CKD-810 y Taxotere para tratar pacientes con cáncer sólido avanzado (126ASC08Q)
15 de diciembre de 2010 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado para evaluar la farmacocinética de docetaxel entre dos productos de docetaxel, CKD-810 y Taxotere Inj., en pacientes con cáncer sólido avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas de docetaxel entre dos productos de docetaxel en pacientes con cáncer sólido avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase III diseñado para evaluar las características farmacocinéticas de docetaxel entre dos productos de docetaxel en pacientes con cáncer sólido avanzado.
Este estudio también evaluará la seguridad del docetaxel en pacientes con cáncer sólido avanzado.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
44
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Inchon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Korea University Anam Hospital
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Taegu, Corea, república de
- Dongsan Medical Center, Keimyung University
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Taegu, Corea, república de
- Yeoungnam University Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años
Tumor sólido avanzado
- cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en el que la terapia con docetaxel solo fue adecuada
- cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico en el que la terapia con docetaxel solo fue adecuada
- otro tumor maligno localmente avanzado o metastásico en el que el tratamiento con docetaxel solo fue adecuado
- El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- El paciente tiene un estado funcional 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/㎣
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/㎣
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 X LSN
- AST/ALT ≤ 2,0 X ULN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 X ULN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (ecuación de Cockcroft)
- Los pacientes deben firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- En caso de existir, cualquier infección bacteriana activa que requiera antibioterapia parenteral. Los pacientes pueden ser incluidos si su infección se ha resuelto a un estado total o controlado.
- Metástasis cerebral con síntoma neurológico
- Antecedentes de arritmia cardíaca inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Conocido por dar positivo en la prueba de VIH o hepatitis B o C
- Uso de inductores o inhibidores de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. (Los pacientes pueden incluirse si los pacientes que necesitan tomar el medicamento, como la cimetidina, mantuvieron la misma dosis continuamente en 1 ciclo y 2 ciclos)
- Neuropatía periférica ≥ Grado 2
- hipersensibilidad grave resistente o no controlada conocida a docetaxel
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al Polisorbato 80
- Las pacientes de sexo femenino en estado de embarazo, lactancia o en edad fértil. Y las pacientes no tienen resultado de laboratorio o el resultado fue una prueba de embarazo en suero positiva, también Pacientes (M/F) con potencial reproductivo que no implementan medidas anticonceptivas adecuadas. (En caso de mujeres menopáusicas, mantener la menopausia al menos 12 meses. Todos los pacientes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio)
- Administración de cualquier otra terapia tumoral, incluida la quimioterapia, la radioterapia y la inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio. Los pacientes pueden ser incluidos si la radioterapia se realizó para aliviar los síntomas y los síntomas se recuperaron a grado 1
- tratados con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio
- Debe tratarse con la administración concomitante de otros medicamentos contra el cáncer
- No poder participar en el estudio, a criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1er ciclo:CKD-810 -> 2do ciclo:Taxotere inj.
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Los pacientes recibirán 75 mg/ml de docetaxel el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 3 semanas) como una infusión IV de 1 hora.
En el primer ciclo, se administró CKD-810 75 mg/m2.
Si la toxicidad hematológica o no hematológica no se presentó al terminar la intervención del 1° ciclo, continuar con la intervención del 2° ciclo.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán 75 mg/ml de docetaxel el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 3 semanas) como una infusión IV de 1 hora.
En el 1er ciclo, Taxotere inj.
75 mg/m2 administrados.
Si la toxicidad hematológica o no hematológica no se presentó al terminar la intervención del 1° ciclo, continuar con la intervención del 2° ciclo.
Otros nombres:
|
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Otro: 1er ciclo:Taxotere iny.-> 2do ciclo:CKD-810
|
Los pacientes recibirán 75 mg/ml de docetaxel el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 3 semanas) como una infusión IV de 1 hora.
En el primer ciclo, se administró CKD-810 75 mg/m2.
Si la toxicidad hematológica o no hematológica no se presentó al terminar la intervención del 1° ciclo, continuar con la intervención del 2° ciclo.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán 75 mg/ml de docetaxel el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 3 semanas) como una infusión IV de 1 hora.
En el 1er ciclo, Taxotere inj.
75 mg/m2 administrados.
Si la toxicidad hematológica o no hematológica no se presentó al terminar la intervención del 1° ciclo, continuar con la intervención del 2° ciclo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética de CKD-810 y Taxotere inj.
Periodo de tiempo: 2 ciclos
|
2 ciclos
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad de CKD-810 y Taxotere inj.
Periodo de tiempo: 2 ciclos
|
2 ciclos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: JH Kang, The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
16 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CKD-810_PK_phase I
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