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Pharmakokinetische Studie von CKD-810 und Taxotere zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs (126ASC08Q)

15. Dezember 2010 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Docetaxel zwischen zwei Docetaxel-Produkten, CKD-810 und Taxotere Inj., bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und die pharmakokinetischen Eigenschaften von Docetaxel zwischen zwei Docetaxel-Produkten bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-III-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Docetaxel im Vergleich zu zwei Docetaxel-Produkten bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs. Diese Studie wird auch die Sicherheit von Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Inchon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Taegu, Korea, Republik von
        • Dongsan Medical Center, Keimyung University
      • Taegu, Korea, Republik von
        • Yeoungnam University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist älter als 18 Jahre

  • Fortgeschrittener solider Tumor

    • lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, bei dem eine Docetaxel-Monotherapie ausreichend war
    • lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, bei dem eine Docetaxel-Monotherapie ausreichend war
    • lokal fortgeschrittener oder metastasierter anderer bösartiger Tumor, bei dem eine Docetaxel-Monotherapie ausreichend war
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/㎣
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/㎣
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
  • AST/ALT ≤ 2,0 X ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gleichung)
  • Patienten sollten vor Studienbeginn freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Falls vorhanden, jede aktive bakterielle Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert. Patienten können eingeschlossen werden, wenn ihre Infektion vollständig oder unter Kontrolle abgeklungen ist
  • Hirnmetastasierung mit neurologischen Symptomen
  • Vorgeschichte von instabilen Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Bekanntermaßen positiv auf HIV oder Hepatitis B oder C getestet
  • Verwendung von Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. (Patienten können eingeschlossen werden, wenn die Patienten, die Medikamente wie Cimetidin einnehmen müssen, kontinuierlich die gleiche Dosis bei 1 Zyklus und 2 Zyklen beibehalten haben.)
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • bekannte resistente oder unkontrollierte schwere Überempfindlichkeit gegen Docetaxel
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Polysorbat 80
  • Die Patientinnen im schwangeren, stillenden oder gebärfähigen Alter. Und die Patientinnen haben kein Laborergebnis oder das Ergebnis war ein positiver Serumschwangerschaftstest, außerdem handelt es sich um Patientinnen (M/F) mit reproduktivem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen durchführen. (Bei Frauen in den Wechseljahren sollte die Wechseljahre mindestens 12 Monate lang eingehalten werden. Alle sexuell aktiven männlichen Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Verabreichung einer anderen Tumortherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Patienten können eingeschlossen werden, wenn die Strahlentherapie zur Linderung der Symptome durchgeführt wurde und sich die Symptome auf Grad 1 erholt haben
  • innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung mit Prüfpräparaten behandelt werden
  • Muss gleichzeitig mit anderen Krebsmedikamenten behandelt werden
  • Nach Ermessen des Prüfers ist eine Teilnahme an der Studie nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1. Zyklus:CKD-810 -> 2. Zyklus:Taxotere inj.
Arzneimittel: CKD-810, Taxotere inj.
Die Patienten erhalten Docetaxel 75 mg/㎡ am ersten Tag jedes Zyklus (1 Zyklus = 3 Wochen) als einstündige IV-Infusion. Im 1. Zyklus werden 75 mg/㎡ CKD-810 verabreicht. Wenn die hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität nach Abschluss der Intervention im 1. Zyklus nicht aufgetreten ist, fahren Sie mit der Intervention im 2. Zyklus fort.
Andere Namen:
  • Docetaxel wasserfrei, Docetaxel
Arzneimittel: CKD-810, Taxotere inj.
Die Patienten erhalten Docetaxel 75 mg/㎡ am ersten Tag jedes Zyklus (1 Zyklus = 3 Wochen) als einstündige IV-Infusion. Im 1. Zyklus wird Taxotere inj. 75 mg/㎡ verabreicht. Wenn die hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität nach Abschluss der Intervention im 1. Zyklus nicht aufgetreten ist, fahren Sie mit der Intervention im 2. Zyklus fort.
Andere Namen:
  • Docetaxel wasserfrei, Docetaxel
Sonstiges: 1. Zyklus:Taxotere inj.-> 2. Zyklus:CKD-810
Arzneimittel: CKD-810, Taxotere inj.
Die Patienten erhalten Docetaxel 75 mg/㎡ am ersten Tag jedes Zyklus (1 Zyklus = 3 Wochen) als einstündige IV-Infusion. Im 1. Zyklus werden 75 mg/㎡ CKD-810 verabreicht. Wenn die hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität nach Abschluss der Intervention im 1. Zyklus nicht aufgetreten ist, fahren Sie mit der Intervention im 2. Zyklus fort.
Andere Namen:
  • Docetaxel wasserfrei, Docetaxel
Arzneimittel: CKD-810, Taxotere inj.
Die Patienten erhalten Docetaxel 75 mg/㎡ am ersten Tag jedes Zyklus (1 Zyklus = 3 Wochen) als einstündige IV-Infusion. Im 1. Zyklus wird Taxotere inj. 75 mg/㎡ verabreicht. Wenn die hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität nach Abschluss der Intervention im 1. Zyklus nicht aufgetreten ist, fahren Sie mit der Intervention im 2. Zyklus fort.
Andere Namen:
  • Docetaxel wasserfrei, Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von CKD-810 und Taxotere inj.
Zeitfenster: 2 Zyklen
2 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von CKD-810 und Taxotere inj.
Zeitfenster: 2 Zyklen
2 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JH Kang, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CKD-810_PK_phase I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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