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Estudo Farmacocinético de CKD-810 e Taxotere para Tratar Paciente com Câncer Sólido Avançado (126ASC08Q)

15 de dezembro de 2010 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado para avaliar a farmacocinética do docetaxel entre dois produtos de docetaxel, CKD-810 e Taxotere Inj., em pacientes com câncer sólido avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e as características farmacocinéticas do docetaxel entre dois produtos de docetaxel em pacientes com câncer sólido avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III projetado para avaliar as características farmacocinéticas do docetaxel entre dois produtos de docetaxel em pacientes com câncer sólido avançado. Este estudo também avaliará a segurança do docetaxel em pacientes com câncer sólido avançado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Inchon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital
      • Taegu, Republica da Coréia
        • Dongsan Medical Center, Keimyung University
      • Taegu, Republica da Coréia
        • Yeoungnam University Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem mais de 18 anos de idade

  • Tumor sólido avançado

    • câncer de mama localmente avançado ou metastático cuja terapia com docetaxel isoladamente foi adequada
    • câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático cuja terapia com docetaxel isoladamente foi adequada
    • outro tumor maligno localmente avançado ou metastático para o qual a terapia isolada com docetaxel foi adequada
  • O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/㎣
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/㎣
  • Hemoglobina ≥ 9,0g/dL
  • Bilirrubina Total ≤ 1,5 X LSN
  • Fosfatase Alcalina ≤ 2,5 X LSN
  • AST/ALT ≤ 2,0 X LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN ou depuração de creatinina ≥ 60mL/min (equação de Cockcroft)
  • Os pacientes devem assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Se presente, qualquer infecção bacteriana ativa que necessite de antibioticoterapia parenteral. Os pacientes podem ser incluídos se a infecção foi resolvida para um estado totalmente ou controlado
  • Metástase cerebral com sintoma neurológico
  • História de arritmia cardíaca instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses
  • Conhecido por testar positivo para HIV ou hepatite B ou C
  • Uso de indutores ou inibidores de CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. (Os pacientes podem ser incluídos se os pacientes que precisam tomar a medicação, como a cimetidina, mantiverem a mesma dose continuamente em 1 ciclo e 2 ciclos)
  • Neuropatia periférica ≥ Grau 2
  • conhecida resistente ou hipersensibilidade grave descontrolada ao docetaxel
  • Histórico de reação de hipersensibilidade ao polissorbato 80
  • As pacientes do sexo feminino de gravidez, amamentação ou potencial para engravidar. E o paciente não tem resultado laboratorial ou o resultado foi um teste de gravidez sérico positivo, também Pacientes (M/F) com potencial reprodutivo que não implementam medidas anticoncepcionais adequadas. (No caso de mulheres na menopausa, manter a menopausa pelo menos 12 meses. Todos os pacientes masculinos sexualmente ativos devem concordar em usar métodos adequados de controle de natalidade durante o estudo)
  • Administração de qualquer outra terapia tumoral, incluindo quimioterapia, radioterapia e imunoterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. Os pacientes podem ser incluídos se a radioterapia foi realizada para aliviar os sintomas e os sintomas se recuperaram para o grau 1
  • tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Deve ser tratado com a administração concomitante de outro medicamento anticancerígeno
  • Não poder participar do estudo, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 1º ciclo:CKD-810 -> 2º ciclo:Taxotere inj.
Medicamento: CKD-810, Taxotere inj.
Os pacientes receberão docetaxel 75mg/㎡ no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 3 semanas) como uma infusão IV de 1 hora. No 1º ciclo, administrou-se CKD-810 75mg/㎡. Se a toxicidade hematológica ou não hematológica não apareceu quando a intervenção do 1º ciclo terminou, continue a intervenção do 2º ciclo.
Outros nomes:
  • Docetaxel anidro, Docetaxel
Medicamento: CKD-810, Taxotere inj.
Os pacientes receberão docetaxel 75mg/㎡ no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 3 semanas) como uma infusão IV de 1 hora. No 1º ciclo, Taxotere inj. 75mg/㎡ administrado. Se a toxicidade hematológica ou não hematológica não apareceu quando a intervenção do 1º ciclo terminou, continue a intervenção do 2º ciclo.
Outros nomes:
  • Docetaxel anidro, Docetaxel
Outro: 1º ciclo:Taxotere inj.-> 2º ciclo:CKD-810
Medicamento: CKD-810, Taxotere inj.
Os pacientes receberão docetaxel 75mg/㎡ no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 3 semanas) como uma infusão IV de 1 hora. No 1º ciclo, administrou-se CKD-810 75mg/㎡. Se a toxicidade hematológica ou não hematológica não apareceu quando a intervenção do 1º ciclo terminou, continue a intervenção do 2º ciclo.
Outros nomes:
  • Docetaxel anidro, Docetaxel
Medicamento: CKD-810, Taxotere inj.
Os pacientes receberão docetaxel 75mg/㎡ no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 3 semanas) como uma infusão IV de 1 hora. No 1º ciclo, Taxotere inj. 75mg/㎡ administrado. Se a toxicidade hematológica ou não hematológica não apareceu quando a intervenção do 1º ciclo terminou, continue a intervenção do 2º ciclo.
Outros nomes:
  • Docetaxel anidro, Docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética de CKD-810 e Taxotere inj.
Prazo: 2 ciclos
2 ciclos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança de CKD-810 e Taxotere inj.
Prazo: 2 ciclos
2 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: JH Kang, The Catholic University of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CKD-810_PK_phase I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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