Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af CKD-810 og Taxotere til behandling af patient med avanceret fast kræft (126ASC08Q)

15. december 2010 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open Label, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​docetaxel mellem to docetaxel-produkter, CKD-810 og Taxotere Inj., hos patienter med avanceret solid cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og de farmakokinetiske egenskaber af docetaxel mellem to docetaxel-produkter hos patienter med fremskreden solid cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III-studie designet til at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af docetaxel mellem to docetaxel-produkter hos patienter med fremskreden solid cancer. Denne undersøgelse vil også vurdere sikkerheden af ​​docetaxel hos fremskredne solide cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Inchon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Taegu, Korea, Republikken
        • Dongsan Medical Center, Keimyung University
      • Taegu, Korea, Republikken
        • Yeoungnam University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over 18 år

  • Avanceret solid tumor

    • lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvor docetaxel alene var tilstrækkelig
    • lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, hvor docetaxel alene var tilstrækkelig
    • lokalt fremskreden eller metastatisk anden malign tumor, hvor docetaxel alene behandling var tilstrækkelig
  • Patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/㎣
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/㎣
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 X ULN
  • AST/ALT ≤ 2,0 X ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-ligning)
  • Patienter bør frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke, før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis tilstede, enhver aktiv bakteriel infektion, der skal parenteral antibiotikabehandling. Patienter kan inkluderes, hvis deres infektion er forsvundet til fuldstændig eller kontrolleret tilstand
  • Hjernemetastaser med neurologiske symptomer
  • Anamnese med ustabil hjertearytmi, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Kendt for at teste positiv for HIV eller hepatitis B eller C
  • Brug af inducere eller hæmmere af CYP3A4 inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin. (Patienter kan inkluderes, hvis de patienter, der har brug for at indtage medicinen såsom cimetidin, holdt den samme dosis kontinuerligt ved 1 cyklus og 2 cyklusser)
  • Perifer neuropati ≥ Grad 2
  • kendt resistent eller ukontrolleret svær overfølsomhed over for docetaxel
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for polysorbat 80
  • De kvindelige patienter i graviditet, amning eller i den fødedygtige alder. Og patienterne har ikke laboratorieresultater, eller resultatet var en positiv serumgraviditetstest, også patienter (M/K) med reproduktionspotentiale, der ikke implementerede tilstrækkelige præventionsmålinger. (I tilfælde af kvinder i overgangsalderen skal overgangsalderen holdes i mindst 12 måneder. Alle seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen)
  • Administration af enhver anden tumorterapi, inklusive kemoterapi, strålebehandling og immunterapi inden for 4 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Patienter kan inkluderes, hvis strålebehandlingen blev udført for at lindre symptomer, og at symptomerne blev genoprettet til grad 1
  • behandlet med eventuelle forsøgslægemidler inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Skal behandles samtidig med administration af anden medicin mod kræft
  • Ikke i stand til at deltage i undersøgelsen efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 1. cyklus: CKD-810 -> 2. cyklus: Taxotere inj.
Medicin: CKD-810, Taxotere inj.
Patienterne vil modtage docetaxel 75 mg/㎡ på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus = 3 uger) som en 1-times IV-infusion. Ved 1. cyklus blev CKD-810 75mg/㎡ administreret. Hvis den hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske toksicitet ikke viste sig, da 1. cyklus-interventionen var afsluttet, skal du fortsætte med 2. cyklus-interventionen.
Andre navne:
  • Docetaxel vandfri, Docetaxel
Medicin: CKD-810, Taxotere inj.
Patienterne vil modtage docetaxel 75 mg/㎡ på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus = 3 uger) som en 1-times IV-infusion. Ved 1. cyklus, Taxotere inj. 75mg/㎡ administreret. Hvis den hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske toksicitet ikke viste sig, da 1. cyklus-interventionen var afsluttet, skal du fortsætte med 2. cyklus-interventionen.
Andre navne:
  • Docetaxel vandfri, Docetaxel
Andet: 1. cyklus: Taxotere inj.-> 2. cyklus: CKD-810
Medicin: CKD-810, Taxotere inj.
Patienterne vil modtage docetaxel 75 mg/㎡ på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus = 3 uger) som en 1-times IV-infusion. Ved 1. cyklus blev CKD-810 75mg/㎡ administreret. Hvis den hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske toksicitet ikke viste sig, da 1. cyklus-interventionen var afsluttet, skal du fortsætte med 2. cyklus-interventionen.
Andre navne:
  • Docetaxel vandfri, Docetaxel
Medicin: CKD-810, Taxotere inj.
Patienterne vil modtage docetaxel 75 mg/㎡ på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus = 3 uger) som en 1-times IV-infusion. Ved 1. cyklus, Taxotere inj. 75mg/㎡ administreret. Hvis den hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske toksicitet ikke viste sig, da 1. cyklus-interventionen var afsluttet, skal du fortsætte med 2. cyklus-interventionen.
Andre navne:
  • Docetaxel vandfri, Docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af CKD-810 og Taxotere inj.
Tidsramme: 2 cyklusser
2 cyklusser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af CKD-810 og Taxotere inj.
Tidsramme: 2 cyklusser
2 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JH Kang, The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CKD-810_PK_phase I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger