Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pozdního surfaktantu pro prevenci bronchopulmonální dysplazie (TOLSURF)

21. dubna 2021 aktualizováno: Roberta Ballard

Zkouška pozdního surfaktantu pro prevenci bronchopulmonální dysplazie: Studie u ventilovaných předčasně narozených kojenců, kteří dostávají inhalovaný oxid dusnatý

Účelem této studie je určit, zda pozdní dávky surfaktantu Infasurf podané, když pacienti dostávají inhalovaný oxid dusnatý, budou interagovat za účelem zlepšení funkce surfaktantu a zvýšení přežití bez BPD u léčených kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinků posilovacích dávek exogenního surfaktantu (Infasurf®, calfactant) vedle inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) na výsledek přežití bez bronchopulmonální dysplazie (BPD, popř. chronické plicní onemocnění nedonošených, charakterizované chronickou plicní dysfunkcí) ve 36. týdnu po menstruačním věku (PMA) u dětí s extrémně nízkým gestačním věkem (ELGAN), které jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje BPD. Tato multicentrická studie s plánovaným zahrnutím 524 kojenců nám také umožní vyhodnotit případné nepříznivé účinky pozdního ošetření povrchově aktivní látkou na krátkodobé a dlouhodobé výsledky, protože budeme shromažďovat údaje o účincích dávkování pozdních povrchově aktivních látek. , komorbidity nedonošených a neurovývojových a plicních výsledků v 1 roce a 24 měsících korigovaného věku. Kromě toho budeme shromažďovat biologické vzorky pro hodnocení účinků pozdní substituční terapie surfaktantem (podávané tak, jak je popsáno v této studii) na funkci surfaktantu a zánětlivé markery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
511

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <=28 0/7 týdnů gestačního věku
  • Den života 7-14
  • Intubováno a mechanicky ventilováno
  • Plánujte léčbu inhalovaným oxidem dusnatým

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené malformace nebo chromozomální abnormality
  • Předpokládaná délka života <7 dní od zápisu
  • Klinicky nestabilní
  • Méně než 48 hodin od poslední dávky povrchově aktivní látky
  • Schopnost získat informace o primárním výsledku za 36 týdnů je nepravděpodobná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Surfaktant Infasurf (ONY, Inc.)
Kojenci, kteří již dostávají inhalovaný oxid dusnatý, dostanou plánované dávky pozdního surfaktantu (Infasurf) ve dnech studie 0, 2, 4, 6 a 8.
Lék: Surfaktant Infasurf (ONY, Inc.)
Pozdní dávky přípravku Infasurf 3 ml/kg budou kojencům podávány ve dnech studie 0, 2, 4, 6 a 8, pokud dítě zůstane intubováno.
Ostatní jména:
  • Léčba
Falešný srovnávač: Falešné (bez léčby)
Kojenci, kteří již dostávají inhalovaný oxid dusnatý, budou dostávat „Sham (bez léčby)“ dávky ve dnech studie 0, 2, 4, 6 a 8.
Lék: Falešné (bez léčby)
Pozdní dávky Sham (bez léčby) budou podávány kojencům ve dnech studie 0, 2, 4, 6 a 8, pokud dítě zůstane intubováno.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez BPD ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku +/- 1 týden
BPD byla diagnostikována jako potřeba podpory dýchání buď pozitivním tlakem a/nebo kyslíkem, jak bylo hodnoceno fyziologickým snížením kyslíku/průtoku.
36 týdnů po menstruačním věku +/- 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez BPD ve 40 týdnech
Časové okno: 40 týdnů PMA +/- 1 týden
BPD byla diagnostikována jako potřeba podpory dýchání buď pozitivním tlakem a/nebo kyslíkem, jak bylo hodnoceno fyziologickým snížením kyslíku/průtoku.
40 týdnů PMA +/- 1 týden
Respirační výsledky kojenců TOLSURF ve věku 1 roku
Časové okno: 1 rok
Hodnocení respiračního výsledku během prvních 12 měsíců po narození. dotazníky byly zadávány telefonicky ve 3, 6, 9 a 12 měsících, aby se určilo využití dýchacích zdrojů (léky, domácí podpora a hospitalizace). U kojenců, kteří v žádném čtvrtletí nevyužívali žádné zdroje, nebyla hlášena žádná plicní morbidita (NoPM) a perzistentní PM bylo hlášeno u kojenců, kteří využívají zdroje ve 3 nebo 4 čtvrtletích.
1 rok
Plicní výsledky do 2 let věku
Časové okno: 2 roky
Hodnocení plicního výsledku ve věku 24 měsíců. Hodnocení přetrvávajících pískotů na základě hlášených pískotů během prvního i druhého roku života.
2 roky
Procento účastníků s neurovývojovou poruchou (NDI) po 2 letech.
Časové okno: 2 roky
Ve 24 měsících korigovaného věku děti podstoupily neuropsychologické testování pomocí Bayleyových škál pro vývoj kojenců – třetí vydání (Bayley-3) a byly shromážděny složené kognitivní, jazykové a motorické skóre, stejně jako skóre podškál v receptivní a expresivní řeči a jemné a hrubý motor. Kojenci s více než jedním postižením zjištěným testováním byli klasifikováni jako s neurovývojovým postižením.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roberta Ballard

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení