Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met late surfactant ter preventie van bronchopulmonale dysplasie (TOLSURF)

21 april 2021 bijgewerkt door: Roberta Ballard

Proef met late surfactant ter preventie van bronchopulmonale dysplasie: een onderzoek bij beademde te vroeg geboren baby's die geïnhaleerd stikstofmonoxide krijgen

Het doel van deze studie is om te bepalen of late doses Infasurf-surfactant die worden gegeven wanneer patiënten geïnhaleerd stikstofmonoxide krijgen, zullen interageren om de surfactantfunctie te verbeteren en de overleving zonder BPS bij behandelde baby's te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de effecten te evalueren van boosterdoses van exogene surfactant (Infasurf®, calfactant) naast geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) op de uitkomst van overleving zonder bronchopulmonale dysplasie (BPD, of chronische longziekte bij prematuren, gekenmerkt door chronische longdisfunctie) op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) bij zuigelingen met een extreem lage zwangerschapsduur (ELGAN) die een hoog risico lopen op de ontwikkeling van BPS. Deze multi-center studie, met een geplande inschrijving van 524 baby's, zal ons ook in staat stellen om eventuele nadelige effecten van late behandeling met oppervlakteactieve stoffen op korte- en langetermijnresultaten te evalueren, aangezien we gegevens zullen verzamelen over de effecten van dosering van late oppervlakteactieve stoffen , comorbiditeiten van vroeggeboorte en neurologische ontwikkelings- en pulmonale uitkomst op de gecorrigeerde leeftijd van 1 jaar en 24 maanden. Daarnaast zullen we biologische monsters verzamelen voor evaluatie van de effecten van late surfactantsubstitutietherapie (toegediend zoals beschreven in deze studie) op de surfactantfunctie en ontstekingsmarkers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
511

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <=28 0/7 weken zwangerschapsduur
  • Dag van het leven 7-14
  • Geïntubeerd en mechanisch beademd
  • Plan om te behandelen met ingeademd stikstofmonoxide

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen
  • Levensverwachting <7 dagen vanaf inschrijving
  • Klinisch instabiel
  • Minder dan 48 uur sinds de laatste dosis surfactant
  • De mogelijkheid om informatie over de primaire uitkomst na 36 weken te verkrijgen is onwaarschijnlijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Infasurf oppervlakteactieve stof (ONY, Inc.)
Baby's die al geïnhaleerd stikstofmonoxide krijgen, krijgen geplande doses late surfactant (Infasurf) op studiedagen 0, 2, 4, 6 en 8.
Geneesmiddel: Infasurf oppervlakteactieve stof (ONY, Inc.)
Op onderzoeksdagen 0, 2, 4, 6 en 8 zullen late doses Infasurf 3 ml/kg aan baby's worden gegeven, zolang de baby geïntubeerd blijft.
Andere namen:
  • Behandeling
Sham-vergelijker: Sham (geen behandeling)
Baby's die al stikstofmonoxide geïnhaleerd krijgen, zullen op studiedagen 0,2,4,6 en 8 "Sham (geen behandeling)"-doses krijgen.
Geneesmiddel: Sham (geen behandeling)
Late doses Sham (geen behandeling) zullen aan zuigelingen worden gegeven op studiedagen 0, 2, 4, 6 en 8 zolang de zuigeling geïntubeerd blijft.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder BPD 36 weken na de menstruatie.
Tijdsspanne: 36 weken post menstruele leeftijd +/- 1 week
BPD werd gediagnosticeerd als behoefte aan ademhalingsondersteuning met ofwel positieve druk en/of zuurstof, zoals geëvalueerd door fysiologische zuurstof/stroomvermindering.
36 weken post menstruele leeftijd +/- 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder BPD na 40 weken
Tijdsspanne: 40 weken PMA +/- 1 week
BPD werd gediagnosticeerd als behoefte aan ademhalingsondersteuning met ofwel positieve druk en/of zuurstof, zoals geëvalueerd door fysiologische zuurstof/stroomvermindering.
40 weken PMA +/- 1 week
Ademhalingsresultaten van TOLSURF-zuigelingen op de gecorrigeerde leeftijd van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de respiratoire uitkomst gedurende de eerste 12 maanden na de geboorte. vragenlijsten werden telefonisch afgenomen op 3, 6, 9 en 12 maanden om het gebruik van ademhalingshulpmiddelen te bepalen (medicatie, thuisondersteuning en ziekenhuisopname). gerapporteerd voor baby's die middelengebruik hebben in 3 of 4 kwartalen.
1 jaar
Longuitkomsten tot 2 jaar oud
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de longuitkomst op een leeftijd van 24 maanden. Evaluatie van aanhoudende piepende ademhaling op basis van gerapporteerde piepende ademhaling tijdens zowel het eerste als het tweede levensjaar.
2 jaar
Percentage deelnemers met neurologische ontwikkelingsstoornis (NDI) na 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
Op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden ondergingen kinderen neuropsychologische tests met de Bayley Scales of Infant Development-Third Edition (Bayley-3), en werden samengestelde cognitieve, taal- en motorische scores verzameld, evenals subschaalscores in receptieve en expressieve spraak en fijne en grove motoriek. Baby's met meer dan één stoornis zoals geïdentificeerd door testen, werden geclassificeerd als neurologische ontwikkelingsstoornissen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Roberta Ballard

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen