Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba późnego środka powierzchniowo czynnego w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej (TOLSURF)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Roberta Ballard

Próba późnego środka powierzchniowo czynnego w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej: badanie na wentylowanych wcześniakach otrzymujących wziewnie tlenek azotu

Celem tego badania jest ustalenie, czy późne dawki środka powierzchniowo czynnego Infasurf podawane pacjentom otrzymującym wziewnie tlenek azotu będą oddziaływać w celu poprawy funkcji środka powierzchniowo czynnego i zwiększenia przeżycia bez BPD u leczonych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu dawek przypominających egzogennego środka powierzchniowo czynnego (Infasurf®, calfactant) oprócz wziewnego tlenku azotu (iNO) na wynik przeżycia bez dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD, lub przewlekła wcześniacza choroba płuc, charakteryzująca się przewlekłą dysfunkcją płuc) w wieku pomenstruacyjnym (PMA) w 36 tygodniu ciąży u noworodków ze skrajnie niskim wiekiem ciążowym (ELGAN), u których występuje wysokie ryzyko rozwoju BPD. To wieloośrodkowe badanie, z planowaną rekrutacją 524 niemowląt, umożliwi nam również ocenę wszelkich niepożądanych skutków późnego leczenia środkiem powierzchniowo czynnym na wyniki krótko- i długoterminowe, ponieważ będziemy gromadzić dane dotyczące wpływu dawkowania późnego środka powierzchniowo czynnego , choroby współistniejące wcześniactwa oraz wyniki neurorozwojowe i płucne w wieku skorygowanym o 1 rok i 24 miesiące. Ponadto będziemy zbierać próbki biologiczne do oceny wpływu późnej terapii zastępczej środkiem powierzchniowo czynnym (podawanej zgodnie z opisem w tym badaniu) na funkcję środka powierzchniowo czynnego i markery stanu zapalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
511

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <=28 0/7 tygodni wieku ciążowego
  • Dzień życia 7-14
  • Zaintubowany i wentylowany mechanicznie
  • Zaplanuj leczenie wziewnym tlenkiem azotu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wrodzone wady rozwojowe lub nieprawidłowości chromosomalne
  • Przewidywana długość życia <7 dni od rejestracji
  • Klinicznie niestabilny
  • Mniej niż 48 godzin od ostatniej dawki środka powierzchniowo czynnego
  • Możliwość uzyskania informacji o pierwotnym wyniku z 36 tygodni jest mało prawdopodobna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Środek powierzchniowo czynny Infasurf (ONY, Inc.)
Niemowlęta otrzymujące już wziewny tlenek azotu otrzymają zaplanowane dawki późnego środka powierzchniowo czynnego (Infasurf) w dniach badania 0, 2, 4, 6 i 8.
Lek: Środek powierzchniowo czynny Infasurf (ONY, Inc.)
Późne dawki szczepionki Infasurf 3 ml/kg zostaną podane niemowlętom w dniach 0, 2, 4, 6 i 8 badania, o ile niemowlę pozostanie zaintubowane.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowanie (bez leczenia)
Niemowlęta już otrzymujące wziewnie tlenek azotu otrzymają dawki pozorowane (bez leczenia) w dniach badania 0,2,4,6 i 8.
Lek: Pozorowanie (bez leczenia)
Późne dawki szczepionki pozorowanej (bez leczenia) zostaną podane niemowlętom w dniach badania 0, 2, 4, 6 i 8, o ile niemowlę pozostanie zaintubowane.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez BPD w wieku 36 tygodni po menstruacji.
Ramy czasowe: 36 tygodni po menstruacji +/- 1 tydzień
Zdiagnozowano BPD jako potrzebę wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem i/lub tlenem, co oceniono na podstawie fizjologicznej redukcji tlenu/przepływu.
36 tygodni po menstruacji +/- 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez BPD po 40 tygodniach
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA +/- 1 tydzień
Zdiagnozowano BPD jako potrzebę wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem i/lub tlenem, co oceniono na podstawie fizjologicznej redukcji tlenu/przepływu.
40 tygodni PMA +/- 1 tydzień
Wyniki dotyczące układu oddechowego niemowląt TOLSURF w wieku 1 roku skorygowanego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stanu układu oddechowego w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu. kwestionariusze przeprowadzono telefonicznie w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy w celu określenia wykorzystania zasobów oddechowych (leki, pomoc domowa i hospitalizacja). zgłaszane dla niemowląt zużywających zasoby w 3 lub 4 kwartałach.
1 rok
Wyniki dotyczące płuc do 2. roku życia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena stanu płuc w wieku 24 miesięcy. Ocena uporczywego świszczącego oddechu na podstawie zgłoszonych świszczących oddechów w pierwszym i drugim roku życia.
2 lata
Odsetek uczestników z zaburzeniami rozwoju neurologicznego (NDI) w wieku 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata
W 24-miesięcznym wieku korygowanym dzieci przeszły testy neuropsychologiczne za pomocą Bayley Scales of Infant Development — wydanie trzecie (Bayley-3) i zebrano złożone wyniki poznawcze, językowe i motoryczne, a także wyniki podskal w zakresie mowy receptywnej i ekspresyjnej oraz subtelności i duża motoryka. Niemowlęta z więcej niż jednym upośledzeniem zidentyfikowanym w testach zostały sklasyfikowane jako mające zaburzenia neurorozwojowe.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roberta Ballard

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami