Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av sent overflateaktivt middel for forebygging av bronkopulmonal dysplasi (TOLSURF)

21. april 2021 oppdatert av: Roberta Ballard

Utprøving av sent overflateaktivt middel for forebygging av bronkopulmonal dysplasi: En studie i ventilerte premature spedbarn som mottar inhalert nitrogenoksid

Hensikten med denne studien er å finne ut om sene doser av Infasurf surfaktant gitt når pasienter får inhalert nitrogenoksid vil interagere for å forbedre surfaktantfunksjonen og øke overlevelsen uten BPD hos behandlede spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, blindet, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av boosterdoser av eksogent overflateaktivt middel (Infasurf®, kalfaktant) i tillegg til inhalert nitrogenoksid (iNO) på resultatet av overlevelse uten bronkopulmonal dysplasi (BPD, eller kronisk lungesykdom av prematuritet, karakterisert ved kronisk lungedysfunksjon) ved 36 ukers postmenstruell alder (PMA) hos spedbarn med ekstremt lav svangerskapsalder (ELGAN) som har høy risiko for utvikling av BPD. Denne multisenterstudien, med en planlagt registrering av 524 spedbarn, vil også gjøre oss i stand til å evaluere eventuelle negative effekter av sen surfaktantbehandling på kort- og langsiktige utfall, ettersom vi vil samle inn data om effekter av dosering av sent surfaktant , komorbiditeter av prematuritet og nevroutvikling og pulmonal utfall ved 1 år og 24 måneders korrigert alder. I tillegg vil vi samle biologiske prøver for evaluering av effekten av sen surfaktanterstatningsterapi (administrert som beskrevet i denne studien) på surfaktantfunksjon og inflammatoriske markører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
511

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <=28 0/7 ukers svangerskapsalder
  • Levedagen 7-14
  • Intuberet og mekanisk ventilert
  • Planlegg å behandle med inhalert nitrogenoksid

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte misdannelser eller kromosomavvik
  • Forventet levealder <7 dager fra innmelding
  • Klinisk ustabil
  • Mindre enn 48 timer siden siste dose overflateaktivt middel
  • Evne til å få 36 ukers primærresultatinformasjon er usannsynlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Infasurf surfactant (ONY, Inc.)
Spedbarn som allerede får inhalert nitrogenoksid vil motta planlagte doser av sen surfaktant (Infasurf) på studiedager 0, 2, 4, 6 og 8.
Legemiddel: Infasurf surfactant (ONY, Inc.)
Sene doser av Infasurf 3ml/kg vil bli gitt til spedbarn på studiedager 0, 2, 4, 6 og 8 så lenge spedbarnet forblir intubert.
Andre navn:
  • Behandling
Sham-komparator: Sham (ingen behandling)
Spedbarn som allerede mottar inhalert nitrogenoksid vil motta "Sham (ingen behandling)" doser på studiedager 0,2,4,6 og 8.
Legemiddel: Sham (ingen behandling)
Sene doser av Sham (ingen behandling) vil bli gitt til spedbarn på studiedager 0, 2, 4, 6 og 8 så lenge spedbarnet forblir intubert.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten BPD ved 36 uker etter menstruasjonsalder.
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder +/- 1 uke
BPD ble diagnostisert som behov for respirasjonsstøtte med enten positivt trykk og/eller oksygen som evaluert ved fysiologisk oksygen/strømreduksjon.
36 uker etter menstruasjonsalder +/- 1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten BPD ved 40 uker
Tidsramme: 40 uker PMA +/- 1 uke
BPD ble diagnostisert som behov for respirasjonsstøtte med enten positivt trykk og/eller oksygen som evaluert ved fysiologisk oksygen/strømreduksjon.
40 uker PMA +/- 1 uke
Respirasjonsutfall hos TOLSURF-spedbarn ved 1 års korrigert alder
Tidsramme: 1 år
Evaluering av respirasjonsutfall gjennom de første 12 månedene etter fødselen. spørreskjemaer ble administrert per telefon etter 3,6,9 og 12 måneder for å bestemme bruk av respiratoriske ressurser (medisiner, hjemmestøtte og sykehusinnleggelse) Ingen lungesykdom (NoPM) ble rapportert for spedbarn som ikke hadde ressursbruk i noe kvartal og vedvarende PM var rapportert for spedbarn som har ressursbruk i 3 eller 4 kvartaler.
1 år
Lungeutfall gjennom 2 års alder
Tidsramme: 2 år
Evaluering av lungeutfall ved 24 måneders alder. Evaluering av vedvarende hvesing basert på rapportert hvesing både i første og andre leveår.
2 år
Prosentandel av deltakere med nevroutviklingshemming (NDI) ved 2 år.
Tidsramme: 2 år
Ved 24 måneders korrigert alder gjennomgikk barna nevropsykologiske tester med Bayley Scales of Infant Development-Third Edition (Bayley-3), og sammensatte kognitive, språklige og motoriske skårer ble samlet inn, så vel som subskala-skårer i reseptiv og ekspressiv tale og fin- og grovmotorisk. Spedbarn med mer enn én funksjonshemming, identifisert ved testing, ble klassifisert som å ha nedsatt nevroutvikling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roberta Ballard

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger