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Ensayo de surfactante tardío para la prevención de la displasia broncopulmonar (TOLSURF)

21 de abril de 2021 actualizado por: Roberta Ballard

Ensayo de surfactante tardío para la prevención de la displasia broncopulmonar: un estudio en bebés prematuros ventilados que reciben óxido nítrico inhalado

El propósito de este estudio es determinar si las dosis tardías de surfactante Infasurf administradas cuando los pacientes reciben óxido nítrico inhalado interactuarán para mejorar la función del surfactante y aumentar la supervivencia sin DBP en los lactantes tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, ciego, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos de dosis de refuerzo de surfactante exógeno (Infasurf®, calfactant) además de óxido nítrico inhalado (ONi) en el resultado de supervivencia sin displasia broncopulmonar (DBP, o enfermedad pulmonar crónica del prematuro, caracterizada por disfunción pulmonar crónica) a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) en bebés de edad gestacional extremadamente baja (ELGAN) que tienen un alto riesgo de desarrollar DBP. Este ensayo multicéntrico, con una inscripción planificada de 524 bebés, también nos permitirá evaluar cualquier efecto adverso del tratamiento tardío con surfactante en los resultados a corto y largo plazo, ya que recopilaremos datos sobre los efectos de la dosificación del surfactante tardío. , comorbilidades de prematuridad y desarrollo neurológico y resultado pulmonar a 1 año y 24 meses de edad corregida. Además, recolectaremos muestras biológicas para evaluar los efectos de la terapia de reemplazo de surfactante tardía (administrada como se describe en este ensayo) sobre la función del surfactante y los marcadores inflamatorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
511

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <=28 0/7 semanas de edad gestacional
  • Día de la vida 7-14
  • Intubados y ventilados mecánicamente
  • Plan de tratamiento con óxido nítrico inhalado

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones congénitas graves o anomalías cromosómicas
  • Esperanza de vida <7 días desde la inscripción
  • Clínicamente inestable
  • Menos de 48 horas desde la última dosis de surfactante
  • Es improbable la capacidad de obtener información de resultados primarios a las 36 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Surfactante Infasurf (ONY, Inc.)
Los bebés que ya reciben óxido nítrico inhalado recibirán dosis programadas de surfactante tardío (Infasurf) en los días 0, 2, 4, 6 y 8 del estudio.
Droga: Surfactante Infasurf (ONY, Inc.)
Se administrarán dosis tardías de 3 ml/kg de Infasurf a los lactantes en los días 0, 2, 4, 6 y 8 del estudio, siempre que el lactante permanezca intubado.
Otros nombres:
  • Tratamiento
Comparador falso: Falso (Sin tratamiento)
Los bebés que ya reciben óxido nítrico inhalado recibirán dosis "simuladas (sin tratamiento)" en los días 0, 2, 4, 6 y 8 del estudio.
Droga: Falso (Sin tratamiento)
Se administrarán dosis tardías de Sham (sin tratamiento) a los bebés en los días 0, 2, 4, 6 y 8 del estudio, siempre que el bebé permanezca intubado.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin DBP a las 36 semanas de edad posmenstrual.
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual +/- 1 semana
La DBP se diagnosticó como la necesidad de asistencia respiratoria con presión positiva y/u oxígeno, evaluada mediante la reducción fisiológica del flujo/oxígeno.
36 semanas de edad posmenstrual +/- 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin DBP a las 40 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA +/- 1 semana
La DBP se diagnosticó como la necesidad de asistencia respiratoria con presión positiva y/u oxígeno, evaluada mediante la reducción fisiológica del flujo/oxígeno.
40 semanas PMA +/- 1 semana
Resultados respiratorios de los bebés TOLSURF a la edad corregida de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del resultado respiratorio durante los primeros 12 meses después del nacimiento. se administraron cuestionarios por teléfono a los 3, 6, 9 y 12 meses para determinar el uso de recursos respiratorios (medicamentos, soporte domiciliario y hospitalización) No se informó Morbilidad Pulmonar (NoPM) para los lactantes que no usaron recursos en ningún trimestre y PM persistente fue informado para lactantes que tienen uso de recursos en 3 o 4 trimestres.
1 año
Resultados pulmonares hasta los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación del resultado pulmonar a los 24 meses de edad. Evaluación de las sibilancias persistentes en base a las sibilancias notificadas durante el primer y segundo año de vida.
2 años
Porcentaje de participantes con deterioro del neurodesarrollo (NDI) a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
A los 24 meses de edad corregida, los niños se sometieron a pruebas neuropsicológicas con las Escalas de desarrollo infantil de Bayley, tercera edición (Bayley-3), y se recopilaron puntuaciones compuestas cognitivas, de lenguaje y motrices, así como puntuaciones de subescala en habla receptiva y expresiva y fina y fina. motricidad gruesa. Los bebés con más de un impedimento identificado por las pruebas se clasificaron como con deterioro del neurodesarrollo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Roberta Ballard

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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