Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäisen pinta-aktiivisen aineen kokeilu bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyyn (TOLSURF)

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Roberta Ballard

Myöhäisen pinta-aktiivisen aineen kokeilu bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyyn: Tutkimus hengitysteillä hengitetyillä keskosilla, jotka saavat sisäänhengitettyä typpioksidia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttavatko Infasurf-surfaktantin myöhäiset annokset, kun potilaat saavat inhaloitavaa typpioksidia, vuorovaikutuksessa surfaktantin toiminnan parantamiseksi ja eloonjäämisen lisäämiseksi ilman BPD:tä hoidetuilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan typpioksidin (iNO) lisäksi eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen (Infasurf®, kalfaktantti) tehosteannosten vaikutuksia selviytymistulokseen ilman bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD tai BPD). keskosten krooninen keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista krooninen keuhkojen toimintahäiriö) 36 viikon kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA) erittäin alhaisen raskausiän (ELGAN) vauvoilla, joilla on suuri riski BPD:n kehittymisestä. Tämä monikeskustutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 524 vauvaa, antaa meille myös mahdollisuuden arvioida myöhäisen surfaktanttihoidon mahdolliset haitalliset vaikutukset lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin, sillä keräämme tietoja myöhäisen pinta-aktiivisen aineen annostelun vaikutuksista. , keskosten samanaikaiset sairaudet sekä hermoston kehitys ja keuhkotulehdukset 1 vuoden ja 24 kuukauden iässä. Lisäksi keräämme biologisia näytteitä arvioidaksemme myöhäisen surfaktanttikorvaushoidon (joka annetaan tässä kokeessa kuvatulla tavalla) vaikutuksia surfaktanttien toimintaan ja tulehdusmarkkereihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
511

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • <=28 0/7 raskausviikkoa
  • Elämänpäivä 7-14
  • Intuboitu ja koneellisesti tuuletettu
  • Suunnittele hoito sisäänhengitetyllä typpioksidilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat synnynnäiset epämuodostumat tai kromosomipoikkeavuudet
  • Elinajanodote <7 päivää ilmoittautumisesta
  • Kliinisesti epävakaa
  • Alle 48 tuntia viimeisestä pinta-aktiivisen aineen annoksesta
  • Mahdollisuus saada 36 viikon ensisijaisia ​​tuloksia koskevia tietoja on epätodennäköistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Infasurf-surfaktantti (ONY, Inc.)
Vauvat, jotka saavat jo inhaloitavaa typpioksidia, saavat aikataulun mukaisia ​​annoksia myöhäistä pinta-aktiivista ainetta (Infasurf) tutkimuspäivinä 0, 2, 4, 6 ja 8.
Lääke: Infasurf-surfaktantti (ONY, Inc.)
Myöhäiset annokset Infasurfia 3 ml/kg annetaan imeväisille tutkimuspäivinä 0, 2, 4, 6 ja 8 niin kauan kuin vauva pysyy intuboituna.
Muut nimet:
  • Hoito
Huijausvertailija: Huijaus (ei hoitoa)
Vauvoille, jotka jo saavat inhaloitavaa typpioksidia, annetaan "vale (ei hoitoa)" -annoksia tutkimuspäivinä 0, 2, 4, 6 ja 8.
Lääke: Huijaus (ei hoitoa)
Myöhäisiä valeannoksia (ei hoitoa) annetaan imeväisille tutkimuspäivinä 0, 2, 4, 6 ja 8 niin kauan kuin lapsi pysyy intuboituna.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman BPD:tä 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen +/- 1 viikko
BPD diagnosoitiin hengitystuen tarpeeksi joko positiivisella paineella ja/tai hapella fysiologisen hapen/virtauksen vähentämisen perusteella arvioituna.
36 viikkoa kuukautisten jälkeen +/- 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman BPD:tä 40 viikon iässä
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA +/- 1 viikko
BPD diagnosoitiin hengitystuen tarpeeksi joko positiivisella paineella ja/tai hapella fysiologisen hapen/virtauksen vähentämisen perusteella arvioituna.
40 viikkoa PMA +/- 1 viikko
TOLSURF-vauvojen hengitysteiden tulokset 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hengitystoiminnan tulosten arviointi ensimmäisten 12 kuukauden aikana syntymän jälkeen. kyselylomakkeita annettiin puhelimitse 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla hengitysresurssien käytön määrittämiseksi (lääkkeet, kotituki ja sairaalahoito). Keuhkosairautta (NoPM) ei raportoitu imeväisillä, joilla ei ollut resurssien käyttöä millään vuosineljänneksellä ja jatkuva PM oli raportoitu vauvoille, joilla on resurssien käyttöä 3 tai 4 vuosineljänneksellä.
1 vuosi
Keuhkotulehdukset 2 vuoden ikään asti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keuhkojen tulosten arviointi 24 kuukauden iässä. Jatkuvan hengityksen vinkumisen arviointi perustuen raportoituun hengityksen vinkumiseen ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana.
2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neurodevelopmental vamma (NDI) 2 vuoden jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korjatun 24 kuukauden iässä lapsille tehtiin neuropsykologinen testi Bayley Scales of Infant Development - Third Edition (Bayley-3) avulla, ja kognitiiviset, kielen ja motoriset pisteet kerättiin sekä alaasteikkopisteet vastaanottavassa ja ekspressiivisessä puheessa sekä hienossa ja bruttomoottori. Pikkulapset, joilla oli enemmän kuin yksi vajaatoiminta testauksen perusteella, luokiteltiin hermoston kehityksen vajaaksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Roberta Ballard

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia