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Versuch mit spätem Surfactant zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie (TOLSURF)

21. April 2021 aktualisiert von: Roberta Ballard

Versuch mit spätem Surfactant zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie: Eine Studie an beatmeten Frühgeborenen, die inhaliertes Stickoxid erhielten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob späte Dosen von Infasurf-Tensid, die verabreicht werden, wenn Patienten inhaliertes Stickstoffmonoxid erhalten, interagieren, um die Funktion des Tensids zu verbessern und das Überleben ohne BPD bei behandelten Säuglingen zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Auffrischungsdosen von exogenem Tensid (Infasurf®, Calfactant) zusätzlich zu inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) auf das Ergebnis des Überlebens ohne bronchopulmonale Dysplasie (BPD, oder). Chronische Frühgeborenen-Lungenerkrankung, gekennzeichnet durch chronische Lungenfunktionsstörung) im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) bei Säuglingen im extrem niedrigen Gestationsalter (ELGAN), bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer BPD besteht. Diese multizentrische Studie mit einer geplanten Rekrutierung von 524 Säuglingen wird es uns auch ermöglichen, etwaige nachteilige Auswirkungen der Behandlung mit späten Tensiden auf kurz- und langfristige Ergebnisse zu bewerten, da wir Daten über die Auswirkungen der Dosierung von späten Tensiden sammeln werden , Komorbiditäten der Frühgeburt sowie neurologische Entwicklungs- und Lungenergebnisse im korrigierten Alter von 1 Jahr und 24 Monaten. Darüber hinaus werden wir biologische Proben sammeln, um die Auswirkungen einer späten Tensidersatztherapie (verabreicht wie in dieser Studie beschrieben) auf die Tensidfunktion und Entzündungsmarker zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
511

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <=28 0/7 Wochen Gestationsalter
  • Lebenstag 7-14
  • Intubiert und mechanisch beatmet
  • Planen Sie eine Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid ein

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende angeborene Fehlbildungen oder Chromosomenanomalien
  • Lebenserwartung <7 Tage ab der Einschreibung
  • Klinisch instabil
  • Weniger als 48 Stunden seit der letzten Tensiddosis
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es möglich ist, Informationen zum primären Ergebnis über 36 Wochen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Infasurf-Tensid (ONY, Inc.)
Säuglinge, die bereits inhaliertes Stickstoffmonoxid erhalten, erhalten an den Studientagen 0, 2, 4, 6 und 8 geplante Dosen des späten Tensids (Infasurf).
Arzneimittel: Infasurf-Tensid (ONY, Inc.)
Spätdosen von Infasurf 3 ml/kg werden Säuglingen an den Studientagen 0, 2, 4, 6 und 8 verabreicht, solange der Säugling intubiert bleibt.
Andere Namen:
  • Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung (keine Behandlung)
Säuglinge, die bereits inhaliertes Stickstoffmonoxid erhalten, erhalten an den Studientagen 0,2,4,6 und 8 „Scheindosen (keine Behandlung)“.
Arzneimittel: Scheinbehandlung (keine Behandlung)
An den Studientagen 0, 2, 4, 6 und 8 werden Säuglingen verspätete Scheindosen (keine Behandlung) verabreicht, solange der Säugling intubiert bleibt.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne BPD 36 Wochen nach der Menstruation.
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation +/- 1 Woche
Als BPD wurde eine Notwendigkeit einer Atemunterstützung mit Überdruck und/oder Sauerstoff diagnostiziert, bewertet durch physiologische Sauerstoff-/Flussreduktion.
36 Wochen nach der Menstruation +/- 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne BPD nach 40 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen PMA +/- 1 Woche
Als BPD wurde eine Notwendigkeit einer Atemunterstützung mit Überdruck und/oder Sauerstoff diagnostiziert, bewertet durch physiologische Sauerstoff-/Flussreduktion.
40 Wochen PMA +/- 1 Woche
Respiratorische Ergebnisse von TOLSURF-Säuglingen im korrigierten Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des respiratorischen Ergebnisses in den ersten 12 Monaten nach der Geburt. Fragebögen wurden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten telefonisch ausgefüllt, um den Verbrauch von Atemwegsressourcen (Medikamente, häusliche Unterstützung und Krankenhausaufenthalt) zu bestimmen. Für Säuglinge, die in keinem Quartal keinen Ressourcenverbrauch hatten und bei denen eine persistierende PM auftrat, wurde keine Lungenmorbidität (NoPM) gemeldet berichtet für Säuglinge, deren Ressourcen in drei oder vier Quartalen genutzt werden.
1 Jahr
Lungenergebnisse im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Lungenergebnisses im Alter von 24 Monaten. Bewertung des anhaltenden Keuchens basierend auf gemeldeten Keuchen im ersten und zweiten Lebensjahr.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neurologischen Entwicklungsstörung (NDI) nach 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Im korrigierten Alter von 24 Monaten wurden die Kinder neuropsychologischen Tests mit der Bayley Scales of Infant Development-Third Edition (Bayley-3) unterzogen und es wurden zusammengesetzte kognitive, sprachliche und motorische Werte sowie Subskalenwerte für rezeptive und ausdrucksstarke Sprache und Fein- und Feinsprache erhoben Grobmotorik. Säuglinge mit mehr als einer durch Tests festgestellten Beeinträchtigung wurden als Säuglinge mit einer neurologischen Entwicklungsstörung eingestuft.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roberta Ballard

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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