Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание позднего сурфактанта для профилактики бронхолегочной дисплазии (TOLSURF)

21 апреля 2021 г. обновлено: Roberta Ballard

Испытание позднего сурфактанта для профилактики бронхолегочной дисплазии: исследование недоношенных новорожденных, находящихся на ИВЛ, получающих ингаляционный оксид азота

Целью данного исследования является определение того, будут ли поздние дозы сурфактанта Infasurf, вводимые пациентами, получающими ингаляции оксида азота, улучшать функцию сурфактанта и повышать выживаемость без БЛД у пролеченных младенцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки влияния бустерных доз экзогенного сурфактанта (Infasurf®, кальцинат) в дополнение к ингаляционному оксиду азота (iNO) на исход выживания без бронхолегочной дисплазии (БЛД, или хроническое заболевание легких недоношенных, характеризующееся хронической легочной дисфункцией) в 36-недельном постменструальном возрасте (ПМА) у новорожденных с экстремально малым сроком гестации (ЭЛГАН), имеющих высокий риск развития БЛД. Это многоцентровое исследование с запланированным включением 524 младенцев также позволит нам оценить любые неблагоприятные эффекты позднего лечения сурфактантом на краткосрочные и долгосрочные результаты, поскольку мы будем собирать данные о влиянии позднего введения сурфактанта. , сопутствующие заболевания недоношенности и развития нервной системы и легких в возрасте 1 года и 24 месяцев скорректированного возраста. Кроме того, мы будем собирать биологические образцы для оценки влияния поздней заместительной терапии сурфактантом (вводимой, как описано в этом исследовании) на функцию сурфактанта и маркеры воспаления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
511

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • <=28 0/7 недель гестационного возраста
  • День жизни 7-14
  • Интубирован и находится на механической вентиляции
  • План лечения ингаляционным оксидом азота

Критерий исключения:

  • Серьезные врожденные пороки развития или хромосомные аномалии
  • Ожидаемая продолжительность жизни <7 дней с момента зачисления
  • Клинически нестабильный
  • Менее 48 часов с момента последней дозы сурфактанта
  • Возможность получить информацию о первичных результатах за 36 недель маловероятна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ПАВ Infasurf (ONY, Inc.)
Младенцы, уже получающие вдыхание оксида азота, будут получать запланированные дозы позднего сурфактанта (Инфасурф) в дни исследования 0, 2, 4, 6 и 8.
Лекарство: ПАВ Infasurf (ONY, Inc.)
Поздние дозы Infasurf 3 мл/кг будут вводиться младенцам в дни исследования 0, 2, 4, 6 и 8, пока младенец остается интубированным.
Другие имена:
  • Уход
Фальшивый компаратор: Шам (без лечения)
Младенцы, уже получающие вдыхание оксида азота, будут получать дозы «Имитации (без лечения)» в дни исследования 0, 2, 4, 6 и 8.
Лекарство: Шам (без лечения)
Поздние дозы имитации (без лечения) будут вводиться младенцам в дни исследования 0, 2, 4, 6 и 8, пока младенец остается интубированным.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без ПРЛ через 36 недель после менструального цикла.
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста +/- 1 неделя
БЛД диагностировали как потребность в респираторной поддержке положительным давлением и/или кислородом, что оценивалось по физиологическому снижению кислорода/потока.
36 недель после менструального возраста +/- 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без ПРЛ в 40 недель
Временное ограничение: 40 недель ПМА +/- 1 неделя
БЛД диагностировали как потребность в респираторной поддержке положительным давлением и/или кислородом, что оценивалось по физиологическому снижению кислорода/потока.
40 недель ПМА +/- 1 неделя
Респираторные исходы у младенцев TOLSURF в скорректированном возрасте 1 года
Временное ограничение: 1 год
Оценка респираторных исходов в течение первых 12 месяцев после рождения. Анкеты заполнялись по телефону в возрасте 3, 6, 9 и 12 месяцев для определения использования респираторных ресурсов (лекарства, поддержка на дому и госпитализация). Легочная заболеваемость (NoPM) не регистрировалась у младенцев, которые не использовали ресурсы в каком-либо квартале, а стойкие PM были сообщается для младенцев, использующих ресурсы в 3 или 4 кварталах.
1 год
Легочные исходы в возрасте до 2 лет
Временное ограничение: 2 года
Оценка легочного исхода в возрасте 24 месяцев. Оценка персистирующих свистящих хрипов на основе зарегистрированных свистящих хрипов как на первом, так и на втором году жизни.
2 года
Процент участников с нарушениями развития нервной системы (NDI) через 2 года.
Временное ограничение: 2 года
В скорректированном возрасте 24 месяца дети прошли нейропсихологическое тестирование по шкале развития младенцев Бейли, третья редакция (Bayley-3), и были собраны комплексные когнитивные, языковые и моторные баллы, а также баллы по подшкалам рецептивной и экспрессивной речи, тонкой и тонкой речи. грубый мотор. Младенцы с более чем одним нарушением, выявленным при тестировании, классифицировались как имеющие нарушения развития нервной системы.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Roberta Ballard

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками