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Prova del tensioattivo tardivo per la prevenzione della displasia broncopolmonare (TOLSURF)

21 aprile 2021 aggiornato da: Roberta Ballard

Prova del surfattante tardivo per la prevenzione della displasia broncopolmonare: uno studio su neonati pretermine ventilati che ricevono ossido nitrico inalato

Lo scopo di questo studio è determinare se le dosi tardive del surfattante Infasurf somministrate quando i pazienti ricevono ossido nitrico inalato interagiranno per migliorare la funzione del surfattante e aumentare la sopravvivenza senza BPD nei neonati trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato multicentrico, in cieco, randomizzato per valutare gli effetti di dosi di richiamo di surfattante esogeno (Infasurf®, calfactant) in aggiunta all'ossido nitrico inalato (iNO) sull'esito della sopravvivenza senza displasia broncopolmonare (BPD, o malattia polmonare cronica del prematuro, caratterizzata da disfunzione polmonare cronica) a 36 settimane di età post-mestruale (PMA) in neonati di età gestazionale estremamente bassa (ELGAN) ad alto rischio di sviluppare BPD. Questo studio multicentrico, con un arruolamento pianificato di 524 neonati, ci consentirà inoltre di valutare eventuali effetti avversi del trattamento tardivo con surfattante sugli esiti a breve e lungo termine, poiché raccoglieremo dati sugli effetti del dosaggio del tensioattivo tardivo , comorbilità della prematurità e dell'esito dello sviluppo neurologico e polmonare a 1 anno e 24 mesi di età corretta. Inoltre, raccoglieremo campioni biologici per la valutazione degli effetti della terapia sostitutiva tardiva con surfattante (somministrata come descritto in questo studio) sulla funzione del surfattante e sui marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
511

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <=28 0/7 settimane di età gestazionale
  • Giorno della vita 7-14
  • Intubato e ventilato meccanicamente
  • Pianificare il trattamento con ossido nitrico inalato

Criteri di esclusione:

  • Gravi malformazioni congenite o anomalie cromosomiche
  • Aspettativa di vita <7 giorni dall'arruolamento
  • Clinicamente instabile
  • Meno di 48 ore dall'ultima dose di tensioattivo
  • La possibilità di ottenere informazioni sull'esito primario a 36 settimane è improbabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tensioattivo Infasurf (ONY, Inc.)
I neonati che già ricevono ossido nitrico inalato riceveranno dosi programmate di surfattante tardivo (Infasurf) nei giorni 0, 2, 4, 6 e 8 dello studio.
Droga: Tensioattivo Infasurf (ONY, Inc.)
Dosi tardive di Infasurf 3 ml/kg verranno somministrate ai neonati nei giorni 0, 2, 4, 6 e 8 dello studio fintanto che il bambino rimane intubato.
Altri nomi:
  • Trattamento
Comparatore fittizio: Sham (nessun trattamento)
I neonati che già ricevono ossido nitrico inalato riceveranno dosi "Sham (nessun trattamento)" nei giorni di studio 0,2,4,6 e 8.
Droga: Sham (nessun trattamento)
Dosi tardive di Sham (nessun trattamento) verranno somministrate ai neonati nei giorni 0, 2, 4, 6 e 8 dello studio fintanto che il bambino rimane intubato.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza BPD a 36 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale +/- 1 settimana
La BPD è stata diagnosticata come necessità di supporto respiratorio con pressione positiva e/o ossigeno come valutato dalla riduzione fisiologica di ossigeno/flusso.
36 settimane dopo l'età mestruale +/- 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza BPD a 40 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane PMA +/- 1 settimana
La BPD è stata diagnosticata come necessità di supporto respiratorio con pressione positiva e/o ossigeno come valutato dalla riduzione fisiologica di ossigeno/flusso.
40 settimane PMA +/- 1 settimana
Esiti respiratori dei neonati TOLSURF all'età corretta di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'esito respiratorio durante i primi 12 mesi dopo la nascita. questionari sono stati somministrati telefonicamente a 3, 6, 9 e 12 mesi per determinare l'uso delle risorse respiratorie (farmaci, supporto domiciliare e ricovero) Non è stata segnalata morbilità polmonare (NoPM) per i bambini che non hanno utilizzato risorse in nessun trimestre e la PM persistente è stata segnalati per neonati che utilizzano risorse in 3 o 4 trimestri.
1 anno
Risultati polmonari attraverso 2 anni di età
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'outcome polmonare a 24 mesi di età. Valutazione del respiro sibilante persistente basata sul respiro sibilante riportato durante il primo e il secondo anno di vita.
2 anni
Percentuale di partecipanti con compromissione dello sviluppo neurologico (NDI) a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
A 24 mesi di età corretta, i bambini sono stati sottoposti a test neuropsicologici con la Bayley Scales of Infant Development-Third Edition (Bayley-3) e sono stati raccolti punteggi compositi cognitivi, linguistici e motori, nonché punteggi di sottoscala nel linguaggio ricettivo ed espressivo e nei punteggi fini e motore grossolano. I neonati con più di una menomazione identificata dai test sono stati classificati come affetti da menomazione dello sviluppo neurologico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roberta Ballard

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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