Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med sen overfladeaktivt middel til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi (TOLSURF)

21. april 2021 opdateret af: Roberta Ballard

Forsøg med sen overfladeaktivt middel til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi: en undersøgelse i ventilerede præmature spædbørn, der modtager inhaleret nitrogenoxid

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om sene doser af Infasurf overfladeaktivt stof givet, når patienter får inhaleret nitrogenoxid, vil interagere for at forbedre overfladeaktive stoffers funktion og øge overlevelse uden BPD hos behandlede spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere virkningerne af boosterdoser af eksogent overfladeaktivt stof (Infasurf®, calfactant) ud over inhaleret nitrogenoxid (iNO) på resultatet af overlevelse uden bronkopulmonal dysplasi (BPD, eller kronisk lungesygdom hos præmaturitet, karakteriseret ved kronisk lungedysfunktion) ved 36 ugers post-menstruationsalder (PMA) hos spædbørn med ekstremt lav gestationsalder (ELGAN), som har høj risiko for udvikling af BPD. Dette multicenterforsøg, med en planlagt tilmelding af 524 spædbørn, vil også gøre os i stand til at evaluere for eventuelle negative virkninger af sen overfladeaktiv behandling på kort- og langsigtede resultater, da vi vil indsamle data om virkningerne af dosering af sen overfladeaktivt stof. , komorbiditeter af præmaturitet og neuroudviklings- og pulmonal udfald ved 1 år og 24 måneders korrigeret alder. Derudover vil vi indsamle biologiske prøver til evaluering af virkningerne af sen overfladeaktivt stoferstatningsterapi (indgivet som beskrevet i dette forsøg) på overfladeaktive stoffers funktion og inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
511

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <=28 0/7 ugers svangerskabsalder
  • Livsdag 7-14
  • Intuberet og mekanisk ventileret
  • Planlæg at behandle med inhaleret nitrogenoxid

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte misdannelser eller kromosomafvigelser
  • Forventet levetid <7 dage fra indskrivning
  • Klinisk ustabil
  • Mindre end 48 timer siden sidste dosis overfladeaktivt stof
  • Mulighed for at opnå 36 ugers primære udfaldsoplysninger er usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Infasurf overfladeaktivt middel (ONY, Inc.)
Spædbørn, der allerede modtager inhaleret nitrogenoxid, vil modtage planlagte doser af sen overfladeaktivt stof (Infasurf) på studiedage 0, 2, 4, 6 og 8.
Medicin: Infasurf overfladeaktivt middel (ONY, Inc.)
Sene doser af Infasurf 3 ml/kg vil blive givet til spædbørn på studiedage 0, 2, 4, 6 og 8, så længe spædbarnet forbliver intuberet.
Andre navne:
  • Behandling
Sham-komparator: Sham (ingen behandling)
Spædbørn, der allerede modtager inhaleret nitrogenoxid, vil modtage "Sham (ingen behandling)" doser på studiedage 0,2,4,6 og 8.
Medicin: Sham (ingen behandling)
Forsinkede doser af Sham (ingen behandling) vil blive givet til spædbørn på undersøgelsesdage 0, 2, 4, 6 og 8, så længe spædbarnet forbliver intuberet.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden BPD ved 36 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 36 uger efter menstruation +/- 1 uge
BPD blev diagnosticeret som behov for respiratorisk støtte med enten positivt tryk og/eller oxygen som vurderet ved fysiologisk oxygen/flow-reduktion.
36 uger efter menstruation +/- 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden BPD ved 40 uger
Tidsramme: 40 uger PMA +/- 1 uge
BPD blev diagnosticeret som behov for respiratorisk støtte med enten positivt tryk og/eller oxygen som vurderet ved fysiologisk oxygen/flow-reduktion.
40 uger PMA +/- 1 uge
Respiratoriske udfald hos TOLSURF-spædbørn ved 1 års korrigeret alder
Tidsramme: 1 år
Evaluering af respiratorisk udfald gennem de første 12 måneder efter fødslen. spørgeskemaer blev administreret telefonisk efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at bestemme brugen af ​​respiratoriske ressourcer (medicin, hjemmestøtte og hospitalsindlæggelse). rapporteret for spædbørn med ressourceforbrug i 3 eller 4 kvartaler.
1 år
Lungeudfald gennem 2 års alderen
Tidsramme: 2 år
Evaluering af pulmonal udfald ved 24 måneders alderen. Evaluering af vedvarende hvæsen baseret på rapporteret hvæsen i både første og andet leveår.
2 år
Procentdel af deltagere med neurodevelopmental impairment (NDI) efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
Ved en korrigeret alder på 24 måneder gennemgik børn neuropsykologiske tests med Bayley Scales of Infant Development-Third Edition (Bayley-3), og sammensatte kognitive, sproglige og motoriske scores blev indsamlet såvel som subskala-scores i receptiv og ekspressiv tale og fin- og grov motor. Spædbørn med mere end én funktionsnedsættelse som identificeret ved testning blev klassificeret som havende neuroudviklingshæmning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roberta Ballard

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger