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Ensaio de surfactante tardio para prevenção de displasia broncopulmonar (TOLSURF)

21 de abril de 2021 atualizado por: Roberta Ballard

Ensaio de surfactante tardio para prevenção de displasia broncopulmonar: um estudo em bebês prematuros ventilados recebendo óxido nítrico inalado

O objetivo deste estudo é determinar se as doses tardias do surfactante Infasurf administradas quando os pacientes estão recebendo óxido nítrico inalatório irão interagir para melhorar a função do surfactante e aumentar a sobrevida sem DBP em lactentes tratados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, cego, randomizado e controlado para avaliar os efeitos de doses de reforço de surfactante exógeno (Infasurf®, calfactant) além de óxido nítrico inalado (iNO) no resultado de sobrevida sem displasia broncopulmonar (DBP, ou doença pulmonar crônica da prematuridade, caracterizada por disfunção pulmonar crônica) em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) em bebês com idade gestacional extremamente baixa (ELGAN) que apresentam alto risco de desenvolvimento de DBP. Este estudo multicêntrico, com uma inscrição planejada de 524 bebês, também nos permitirá avaliar quaisquer efeitos adversos do tratamento tardio com surfactante em resultados de curto e longo prazo, pois coletaremos dados sobre os efeitos da dosagem de surfactante tardio , comorbidades de prematuridade e neurodesenvolvimento e desfecho pulmonar em 1 ano e 24 meses de idade corrigida. Além disso, coletaremos espécimes biológicos para avaliação dos efeitos da terapia de reposição tardia de surfactante (administrada conforme descrito neste estudo) na função do surfactante e nos marcadores inflamatórios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
511

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas - Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Oakland Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Wolfson Children's Hospital and Shands HospitaL
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota- Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota - St Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University- Forsyth Hospital and Brenner Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina(MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-2807
        • UT Memphis- Memphis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1503
        • UT Houston Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6320
        • University of Washington, Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • <=28 0/7 semanas de idade gestacional
  • Dia de vida 7-14
  • Intubado e ventilado mecanicamente
  • Planeje o tratamento com óxido nítrico inalado

Critério de exclusão:

  • Malformações congênitas graves ou anormalidades cromossômicas
  • Expectativa de vida <7 dias a partir da inscrição
  • Clinicamente instável
  • Menos de 48 horas desde a última dose de surfactante
  • A capacidade de obter informações de resultados primários de 36 semanas é improvável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Surfactante Infasurf (ONY, Inc.)
Bebês que já recebem óxido nítrico inalado receberão doses programadas de surfactante tardio (Infasurf) nos dias 0, 2, 4, 6 e 8 do estudo.
Medicamento: Surfactante Infasurf (ONY, Inc.)
Doses tardias de Infasurf 3ml/kg serão administradas a bebês nos dias 0, 2, 4, 6 e 8 do estudo, desde que o bebê permaneça intubado.
Outros nomes:
  • Tratamento
Comparador Falso: Simulação (sem tratamento)
Bebês que já recebem óxido nítrico inalado receberão doses "Sham (sem tratamento)" nos dias de estudo 0,2,4,6 e 8.
Medicamento: Simulação (sem tratamento)
Doses tardias de Sham (sem tratamento) serão administradas a bebês nos dias 0, 2, 4, 6 e 8 do estudo, desde que o bebê permaneça intubado.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem DBP em 36 semanas de idade pós-menstrual.
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual +/- 1 semana
A DBP foi diagnosticada como necessidade de suporte respiratório com pressão positiva e/ou oxigênio avaliada pela redução do fluxo/oxigênio fisiológico.
36 semanas de idade pós-menstrual +/- 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem DBP em 40 semanas
Prazo: 40 semanas PMA +/- 1 semana
A DBP foi diagnosticada como necessidade de suporte respiratório com pressão positiva e/ou oxigênio avaliada pela redução do fluxo/oxigênio fisiológico.
40 semanas PMA +/- 1 semana
Resultados respiratórios de bebês TOLSURF com 1 ano de idade corrigida
Prazo: 1 ano
Avaliação do resultado respiratório durante os primeiros 12 meses após o nascimento. questionários foram administrados por telefone aos 3,6,9 e 12 meses para determinar o uso de recursos respiratórios (medicamentos, suporte domiciliar e hospitalização). relatado para bebês com uso de recursos em 3 ou 4 trimestres.
1 ano
Resultados pulmonares até os 2 anos de idade
Prazo: 2 anos
Avaliação da evolução pulmonar aos 24 meses de idade. Avaliação da sibilância persistente com base no relato de sibilância durante o primeiro e o segundo ano de vida.
2 anos
Porcentagem de participantes com comprometimento do neurodesenvolvimento (NDI) em 2 anos.
Prazo: 2 anos
Aos 24 meses de idade corrigida, as crianças foram submetidas a testes neuropsicológicos com a Bayley Scales of Infant Development-Third Edition (Bayley-3), e pontuações cognitivas, de linguagem e motoras compostas foram coletadas, bem como pontuações de subescala em fala receptiva e expressiva e fala fina e fina. motor grosso. Bebês com mais de um comprometimento identificado pelo teste foram classificados como tendo comprometimento do neurodesenvolvimento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Roberta Ballard

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H10842-33541-01A
  • U01HL094338 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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