Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního Tamiflu (Oseltamivir) u dětí s chřipkou

13. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřené, prospektivní, farmakokinetické/farmakodynamické a bezpečnostní hodnocení intravenózního oseltamiviru (Tamiflu) v léčbě dětí ve věku 1 až 12 let s chřipkovou infekcí

Tato otevřená studie posoudí farmakokinetiku/farmakodynamiku a bezpečnost intravenózního (iv) Tamiflu (oseltamiviru) u 3 kohort dětí ve věku 6-12, 3-5 a 1-2 let s chřipkovou infekcí. Pacienti budou dostávat iv terapii Tamiflu po dobu 5 dnů (10 dávek). U pacientů, jejichž stav si již nezasluhuje pokračování v iv dávkování, může být léčba převedena na perorální Tamiflu, aby se dokončila jejich předepsaná léčba. Pokud je to z lékařského hlediska nezbytné, může iv nebo perorální léčba přípravkem Tamiflu pokračovat až dalších 5 dnů. Předpokládaná doba studie léčby je 5 až 10 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 19202
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8161
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Spojené státy, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti, 1-12 let
  • diagnostika chřipky
  • trvání příznaků chřipky

Kritéria vyloučení:

  • známky těžké jaterní dekompenzace
  • pacientů užívajících probenecid během 1 týdne před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruč
Lék: oseltamivir [Tamiflu]
5denní kúra (10 dávek), intravenózní podávání, může být převedeno na perorální podávání podle uvážení zkoušejícího; je možné až 5 dalších dnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula k poslední měřitelné plazmatické koncentraci (AUClast) oseltamiviru a karboxylátu oseltamiviru v den 1
Časové okno: Den 1: Zahájení 15 minut před infuzí, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze.
Den 1: Zahájení 15 minut před infuzí, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze.
AUClast oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu v den 2
Časové okno: Den 2: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Den 2: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
AUClast oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu v den 3
Časové okno: Den 3 (s nebo po páté dávce): 15 minut před zahájením infuze, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 3 (s nebo po páté dávce): 15 minut před zahájením infuze, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
AUClast oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu v den 4
Časové okno: Den 4: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Den 4: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
AUClast oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu v den 5
Časové okno: Den 5: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Den 5: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) oseltamiviru a karboxylátu oseltamiviru 1. den
Časové okno: Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze
Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze
Cmax oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu 2. den
Časové okno: Den 2: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Den 2: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Cmax oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu 3. den
Časové okno: Den 3 (s nebo po páté dávce): 15 minut před zahájením infuze, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 3 (s nebo po páté dávce): 15 minut před zahájením infuze, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Cmax oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu 4. den
Časové okno: Den 4: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Den 4: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Cmax oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu 5. den
Časové okno: Den 5: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze
Den 5: 15 minut začátek před infuzí, 2, 4, 8 hodin po začátku infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Poslední měřitelná plazmatická koncentrace (klasta) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Čas poslední měřitelné plazmatické koncentrace (Tlast) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Konstanta rychlosti eliminace (ke) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Celková clearance léčiva (CL) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Distribuční objem (V) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Den 1: 15 minut před zahájením infuze, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po zahájení infuze; Den 2, 3 (s nebo po páté dávce), 4 nebo 5: 15 minut zahájení před infuzí, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze
Účastníci s větší než nebo rovnou (>=) 5násobné změně v testu inhibice neuraminidázy (NAI) 50 procent (%) hodnoty inhibiční koncentrace (IC50)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 6 a 30
IC50 byla definována jako koncentrace, která způsobuje 50% inhibici virové aktivity. Hodnoty IC50 byly vypočteny pomocí testu NAI. Pětinásobná změna byla vypočtena buď jako >=5násobná změna hodnoty návštěvy NAI IC50 od referenční hodnoty při návštěvě, >=5násobná změna hodnoty návštěvy NAI IC50 od základní hodnoty.
Výchozí stav, den 1, 6 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP25139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení