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Une étude sur le Tamiflu intraveineux (Oseltamivir) chez les enfants atteints de grippe

13 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une évaluation ouverte, prospective, pharmacocinétique/pharmacodynamique et de l'innocuité de l'oseltamivir intraveineux (Tamiflu) dans le traitement des enfants de 1 à 12 ans atteints d'une infection grippale

Cette étude ouverte évaluera la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'innocuité du Tamiflu intraveineux (iv) (oseltamivir) dans 3 cohortes d'enfants, âgés de 6 à 12 ans, de 3 à 5 ans et de 1 à 2 ans, atteints d'une infection grippale. Les patients recevront un traitement IV Tamiflu pendant 5 jours (10 doses). Pour les patients dont l'état ne justifie plus une administration intraveineuse continue, le traitement peut être remplacé par du Tamiflu oral pour terminer le traitement prescrit. Si cela est médicalement nécessaire, le traitement iv ou oral par Tamiflu peut être poursuivi jusqu'à 5 jours supplémentaires. La durée prévue du traitement à l'étude est de 5 à 10 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 19202
  • Liban
      • Beirut, Liban, 11-236
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8161
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, États-Unis, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants, 1-12 ans
  • diagnostic de grippe
  • durée des symptômes de la grippe

Critère d'exclusion:

  • signes de décompensation hépatique sévère
  • patients prenant du probénécide dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras unique
Médicament: oseltamivir [Tamiflu]
Cure de 5 jours (10 doses), administration intraveineuse, peut être remplacée par une administration orale à la discrétion de l'investigateur ; jusqu'à 5 jours de traitement supplémentaires possibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration plasmatique mesurable (AUClast) de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir au jour 1
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion.
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion.
ASCdernière de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir au jour 2
Délai: Jour 2 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 2 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
ASCdernière de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir au jour 3
Délai: Jour 3 (avec ou après la cinquième dose) : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 3 (avec ou après la cinquième dose) : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
ASCdernière de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir au jour 4
Délai: Jour 4 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 4 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
ASCdernière de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir au jour 5
Délai: Jour 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'oseltamivir et de carboxylate d'oseltamivir Jour 1
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion
Cmax de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir Jour 2
Délai: Jour 2 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 2 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Cmax de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir Jour 3
Délai: Jour 3 (avec ou après la cinquième dose) : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 3 (avec ou après la cinquième dose) : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Cmax de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir Jour 4
Délai: Jour 4 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 4 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Cmax de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir Jour 5
Délai: Jour 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'oseltamivir et de carboxylate d'oseltamivir
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Dernière concentration plasmatique mesurable (Clast) d'oseltamivir et de carboxylate d'oseltamivir
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (Tlast) d'oseltamivir et de carboxylate d'oseltamivir
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Constante du taux d'élimination (ke) de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Autorisation totale du médicament (CL) de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Volume de distribution (V) de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir
Délai: Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Jour 1 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après le début de la perfusion ; Jour 2, 3 (avec ou après la cinquième dose), 4 ou 5 : 15 minutes avant le début de la perfusion, 2, 4, 8 heures après le début de la perfusion
Participants avec une variation supérieure ou égale à (>=) multipliée par 5 dans le test d'inhibition de la neuraminidase (NAI) 50 % (%) des valeurs de concentration inhibitrice (IC50)
Délai: Baseline, Jour 1, 6 et 30
La CI50 a été définie comme la concentration qui provoque une inhibition de 50 % de l'activité virale. Les valeurs IC50 ont été calculées en utilisant le test NAI. Le changement de 5 fois a été calculé comme soit >= 5 fois le changement de la valeur de visite NAI IC50 par rapport à la valeur de référence lors d'une visite, >= 5 fois le changement de la valeur de visite NAI IC50 par rapport à la valeur de référence.
Baseline, Jour 1, 6 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NP25139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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