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Un estudio de Tamiflu intravenoso (oseltamivir) en niños con influenza

13 de julio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Una evaluación abierta, prospectiva, farmacocinética/farmacodinámica y de seguridad del oseltamivir (Tamiflu) intravenoso en el tratamiento de niños de 1 a 12 años de edad con infección por influenza

Este estudio abierto evaluará la farmacocinética/farmacodinámica y la seguridad de Tamiflu (oseltamivir) intravenoso (iv) en 3 cohortes de niños, de 6 a 12 años, de 3 a 5 años y de 1 a 2 años, con infección por influenza. Los pacientes recibirán terapia con Tamiflu iv durante 5 días (10 dosis). Para los pacientes cuyas condiciones ya no ameritan la administración intravenosa continua, la terapia puede cambiarse a Tamiflu oral para completar el ciclo de tratamiento prescrito. Si es médicamente necesario, la terapia intravenosa u oral con Tamiflu puede continuarse hasta por 5 días adicionales. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 5 a 10 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8161
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Estados Unidos, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 19202
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 11-236

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños, 1-12 años de edad
  • diagnostico de gripe
  • duración de los síntomas de la gripe

Criterio de exclusión:

  • evidencia de descompensación hepática severa
  • pacientes que toman probenecid dentro de la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único
Droga: oseltamivir [Tamiflu]
Curso de 5 días (10 dosis), administración intravenosa, puede cambiarse a administración oral a discreción del investigador; hasta 5 días adicionales de tratamiento posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática medible (AUClast) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión.
AUClast de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir el día 2
Periodo de tiempo: Día 2: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 2: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
AUClast de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir el día 3
Periodo de tiempo: Día 3 (con o después de la quinta dosis): 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 3 (con o después de la quinta dosis): 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
AUClast de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 4: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
AUClast de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir el día 5
Periodo de tiempo: Día 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir Día 1
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión
Cmax de Oseltamivir y Carboxilato de Oseltamivir Día 2
Periodo de tiempo: Día 2: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 2: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Cmax de Oseltamivir y Carboxilato de Oseltamivir Día 3
Periodo de tiempo: Día 3 (con o después de la quinta dosis): 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 3 (con o después de la quinta dosis): 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Cmax de Oseltamivir y Carboxilato de Oseltamivir Día 4
Periodo de tiempo: Día 4: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 4: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Cmax de Oseltamivir y Carboxilato de Oseltamivir Día 5
Periodo de tiempo: Día 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Última concentración plasmática medible (clast) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Tiempo de la última concentración plasmática medible (Tlast) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Constante de Tasa de Eliminación (ke) de Oseltamivir y Carboxilato de Oseltamivir
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Aclaramiento Total del Fármaco (CL) de Oseltamivir y Carboxilato de Oseltamivir
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Volumen de Distribución (V) de Oseltamivir y Carboxilato de Oseltamivir
Periodo de tiempo: Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Día 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del inicio de la infusión; Día 2, 3 (con o después de la quinta dosis), 4 o 5: 15 minutos antes del inicio de la infusión, 2, 4, 8 horas después del inicio de la infusión
Participantes con un cambio de 5 veces mayor o igual a (>=) en el ensayo de inhibición de la neuraminidasa (NAI) 50 por ciento (%) de los valores de concentración inhibitoria (IC50)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 6 y 30
La IC50 se definió como la concentración que causa una inhibición del 50% de la actividad viral. Los valores de IC50 se calcularon utilizando el ensayo NAI. El cambio de 5 veces se calculó como >=5 veces el cambio en el valor de la visita NAI IC50 del valor de referencia en una visita, >=5 veces el cambio en el valor de la visita NAI IC50 del valor de referencia.
Línea de base, Día 1, 6 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NP25139

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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