Badanie dożylnej Tamiflu (Oseltamivir) u dzieci z grypą
Otwarta, prospektywna ocena farmakokinetyki/farmakodynamiki i bezpieczeństwa dożylnego oseltamiwiru (Tamiflu) w leczeniu dzieci w wieku od 1 do 12 lat zakażonych grypą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 19202
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 11-236
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8161
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Tyrone, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16686
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29524
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 1-12 lat
- rozpoznanie grypy
- czas trwania objawów grypy
Kryteria wyłączenia:
- objawy ciężkiej dekompensacji czynności wątroby
- pacjentów przyjmujących probenecyd w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
5-dniowy kurs (10 dawek), podawanie dożylne, może zostać zmienione na podawanie doustne według uznania badacza; możliwe do 5 dodatkowych dni kuracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUClast) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed infuzją, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji.
|
Dzień 1: 15 minut przed infuzją, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji.
|
|
AUClast oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Dzień 2: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
AUClast oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 (z lub po piątej dawce): 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Dzień 3 (z lub po piątej dawce): 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
AUClast oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Dzień 4: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
AUClast oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Dzień 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed infuzją, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Dzień 1: 15 minut przed infuzją, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Cmax oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru Dzień 2
Ramy czasowe: Dzień 2: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Dzień 2: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Cmax oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru Dzień 3
Ramy czasowe: Dzień 3 (z lub po piątej dawce): 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Dzień 3 (z lub po piątej dawce): 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Cmax oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru Dzień 4
Ramy czasowe: Dzień 4: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Dzień 4: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Cmax oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru Dzień 5
Ramy czasowe: Dzień 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Dzień 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
|
Ostatnie mierzalne stężenie w osoczu (Clast) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
|
Czas ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (Tlast) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
|
Stała szybkości eliminacji (ke) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
|
Całkowity klirens leku (CL) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
|
Objętość dystrybucji (V) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Dzień 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2, 3 (z lub po piątej dawce), 4 lub 5: 15 minut przed infuzją, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
|
Uczestnicy z większą lub równą (>=) 5-krotną zmianą w teście hamowania neuraminidazy (NAI) 50 procent (%) wartości stężenia hamującego (IC50)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 6 i 30
|
IC50 zdefiniowano jako stężenie powodujące 50% zahamowanie aktywności wirusa.
Wartości IC50 obliczono stosując test NAI.
5-krotną zmianę obliczono jako >=5-krotna zmiana wartości wizyty NAI IC50 od wartości referencyjnej podczas wizyty, >=5-krotna zmiana wartości wizyty NAI IC50 od wartości linii bazowej.
|
Linia bazowa, dzień 1, 6 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP25139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .