Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенного введения тамифлю (осельтамивира) у детей с гриппом

13 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытая, проспективная, фармакокинетическая/фармакодинамическая оценка безопасности внутривенного осельтамивира (тамифлю) при лечении детей в возрасте от 1 до 12 лет с гриппозной инфекцией

В этом открытом исследовании будут оцениваться фармакокинетика/фармакодинамика и безопасность внутривенного (в/в) тамифлю (осельтамивир) у 3 групп детей в возрасте 6–12, 3–5 и 1–2 лет с гриппозной инфекцией. Пациенты будут получать внутривенно терапию Тамифлю в течение 5 дней (10 доз). Для пациентов, состояние которых больше не требует продолжения внутривенного введения, терапия может быть переведена на пероральный прием Тамифлю для завершения назначенного им курса лечения. При необходимости с медицинской точки зрения внутривенную или пероральную терапию Тамифлю можно продолжать до 5 дополнительных дней. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет от 5 до 10 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 19202
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 11-236
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8161
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16686
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29524
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети, 1-12 лет
  • диагностика гриппа
  • продолжительность симптомов гриппа

Критерий исключения:

  • признаки тяжелой печеночной декомпенсации
  • пациенты, принимающие пробенецид в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одна рука
Лекарство: осельтамивир [Тамифлю]
5-дневный курс (10 доз), внутривенное введение, возможен переход на пероральный прием по усмотрению исследователя; возможно до 5 дополнительных дней лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации в плазме (AUClast) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата в день 1
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии.
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии.
AUClast осельтамивира и осельтамивира карбоксилата на 2-й день
Временное ограничение: День 2: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
День 2: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
AUClast осельтамивира и осельтамивира карбоксилата на 3-й день
Временное ограничение: День 3 (с пятой дозой или после нее): 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 3 (с пятой дозой или после нее): 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
AUClast осельтамивира и осельтамивира карбоксилата на 4-й день
Временное ограничение: День 4: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
День 4: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
AUClast осельтамивира и осельтамивира карбоксилата на 5-й день
Временное ограничение: День 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
День 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата, день 1
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии.
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии.
Cmax осельтамивира и осельтамивира карбоксилата, день 2
Временное ограничение: День 2: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
День 2: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
Cmax осельтамивира и осельтамивира карбоксилата, день 3
Временное ограничение: День 3 (с пятой дозой или после нее): 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 3 (с пятой дозой или после нее): 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
Cmax осельтамивира и осельтамивира карбоксилата, день 4
Временное ограничение: День 4: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
День 4: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
Cmax осельтамивира и осельтамивира карбоксилата, день 5
Временное ограничение: День 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.
День 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
Последняя измеримая концентрация в плазме (класт) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
Время последней измеряемой концентрации в плазме (Tlast) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
Константа скорости элиминации (ke) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
Общий клиренс лекарственного средства (CL) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
Объем распределения (V) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
День 1: 15 минут до начала инфузии, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после начала инфузии; День 2, 3 (с пятой дозой или после нее), 4 или 5: 15 минут до начала инфузии, 2, 4, 8 часов после начала инфузии
Участники с более чем или равным (>=) 5-кратному изменению в анализе ингибирования нейраминидазы (NAI) 50-процентные (%) значения ингибирующей концентрации (IC50)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 6 и 30
IC50 определяли как концентрацию, вызывающую 50% ингибирование вирусной активности. Значения IC50 рассчитывали с использованием анализа NAI. Пятикратное изменение рассчитывали как >=5-кратное изменение значения посещения NAI IC50 по сравнению с эталонным значением при посещении, >=5-кратное изменение значения NAI IC50 посещения по сравнению с исходным значением.
Исходный уровень, день 1, 6 и 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP25139

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками