Een studie van intraveneuze Tamiflu (Oseltamivir) bij kinderen met griep
Een open-label, prospectieve, farmacokinetische/farmacodynamische en veiligheidsevaluatie van intraveneus oseltamivir (Tamiflu) bij de behandeling van kinderen van 1 tot 12 jaar met een griepinfectie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 19202
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8161
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Tyrone, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16686
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29524
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 1-12 jaar
- diagnose griep
- duur van griepsymptomen
Uitsluitingscriteria:
- tekenen van ernstige leverdecompensatie
- patiënten die probenecide gebruiken binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
5-daagse kuur (10 doses), intraveneuze toediening, kan naar goeddunken van de onderzoeker worden overgeschakeld op orale toediening; tot 5 extra behandelingsdagen mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare plasmaconcentratie (AUClast) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie.
|
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie.
|
|
AUClast van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
Dag 2: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
|
AUClast van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 (met of na de vijfde dosis): 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
Dag 3 (met of na de vijfde dosis): 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
|
AUClast van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
Dag 4: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
|
AUClast van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
Dag 5: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie
|
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie
|
|
Cmax van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat Dag 2
Tijdsspanne: Dag 2: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
Dag 2: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
|
Cmax van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat Dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 (met of na de vijfde dosis): 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
Dag 3 (met of na de vijfde dosis): 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
|
Cmax van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat dag 4
Tijdsspanne: Dag 4: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
Dag 4: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
|
Cmax van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat dag 5
Tijdsspanne: Dag 5: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
Dag 5: 15 minuten vóór de start van de infusie, 2, 4, 8 uur na de start van de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
|
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
|
|
|
Laatst meetbare plasmaconcentratie (Clast) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
|
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
|
|
|
Tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie (Tlast) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
|
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
|
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (ke) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
|
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
|
|
|
Totale klaring van geneesmiddel (CL) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
|
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
|
|
|
Distributievolume (V) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
|
Dag 1: 15 minuten vóór de start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de start van de infusie; Dag 2, 3 (met of na de vijfde dosis), 4 of 5: 15 minuten voor aanvang van de infusie, 2, 4, 8 uur na aanvang van de infusie
|
|
|
Deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 5-voudige verandering in neuraminidase-inhibitie (NAI)-assay 50 procent (%) remmende concentratie (IC50)-waarden
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 6 en 30
|
IC50 werd gedefinieerd als de concentratie die 50% remming van virale activiteit veroorzaakt.
IC50-waarden werden berekend met behulp van NAI-assay.
De 5-voudige verandering werd berekend als ofwel >=5 keer verandering in de NAI IC50-bezoekwaarde van de referentiewaarde bij een bezoek, >=5 keer verandering in de NAI IC50-bezoekwaarde van de basislijnwaarde.
|
Basislijn, Dag 1, 6 en 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- NP25139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .