Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná versus standardní paliativní péče u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

19. března 2018 aktualizováno: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie integrované vs. standardní paliativní péče u pacientů s pokročilým NSCLC

Hlavním účelem této studie je porovnat dva typy léčby – standardní paliativní péči (která je obvykle poskytována ke konci života) a integrovanou paliativní péči (která je poskytována brzy po diagnóze), aby se zjistilo, která je lepší pro zlepšení kvality života. účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Paliativní péče je péče, která se snaží zmírnit příznaky onemocnění. Přestože mnoho lidí s pokročilým karcinomem plic dostává ke konci onemocnění paliativní péči nebo hospic, celý průběh jejich onemocnění je často komplikován fyzickými a emocionálními obtížemi. Paliativní péče může být užitečná, pokud je zahájena brzy po diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Účastníci s pokročilým malobuněčným karcinomem plic budou požádáni, aby vyplnili několik dotazníků o kvalitě života, které jim pomohou změřit kvalitu života (QOL), náladu a porozumění jejich nemoci. Budou také požádáni, aby identifikovali důležitou osobu ve svém životě, ať už příbuzného nebo přítele, na kterou počítají s pomocí a podporou. Výzkumní pracovníci kontaktují daného jedince a zeptají se ho, zda se chtějí podílet na pečovatelské části této studie.
  • Účastníci rakoviny plic budou poté randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: integrovaná paliativní péče nebo standardní paliativní péče.
  • Účastníci zařazení do skupiny Standardní paliativní péče budou kdykoli odkázáni na tým paliativní péče na žádost jejich lékaře nebo na jejich žádost. V té době bude tým paliativní péče (PCT) sledovat a léčit účastníka jako kterýkoli jiný pacient s rakovinou. Výzkumný personál požádá účastníka o vyplnění dotazníků o kvalitě života, náladě a nemoci přibližně 12, 18 a 24 týdnů poté, co podepíší formulář souhlasu. Jejich pečovatelka bude požádána, aby vyplnila formulář FamCare ve 12., 18. a 24. týdnu.
  • Účastníci zařazení do skupiny integrované paliativní péče budou mít schůzku s týmem paliativní péče do 3 týdnů od randomizace. Lékař paliativní péče zformuluje plán péče na základě problémů a potřeb účastníka a pečovatele. PCT se bude s účastníkem setkávat pravidelně, minimálně každých 6 týdnů. Tyto návštěvy se budou lišit podle potřeb účastníka a mohou zahrnovat individuální nebo skupinová setkání s lékaři, zdravotními sestrami, sociálními pracovníky nebo kaplany. Výzkumní pracovníci vás požádají o vyplnění dotazníků o kvalitě života, náladě a nemoci přibližně 12, 18 a 24 týdnů poté, co podepíší formulář souhlasu. Jejich pečovatelka bude požádána, aby vyplnila formulář FamCare ve 12., 18. a 24. týdnu.
  • Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu asi 24 týdnů nebo 6 měsíců. Po uplynutí tohoto 6měsíčního období bude péče týmu paliativní péče pokračovat, ale účastníci nebudou požádáni o vyplnění dalších dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nevyléčitelný NSCLC, stadium IIIB s pleurálním nebo perikardiálním výpotkem nebo stadium IV
  • Stav výkonu 0-2
  • Diagnóza pokročilého NSCLC během předchozích osmi týdnů
  • Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině
  • Povolení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Existence jiného přidruženého onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zakazuje účast v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina standardní paliativní péče
Jiný: Skupina standardní paliativní péče
Účastník je kdykoli odkázán na tým paliativní péče.
Aktivní komparátor: Skupina integrované paliativní péče
Jiný: Integrovaná intervence paliativní péče
Účastník se setká s týmem paliativní péče do 3 týdnů od randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit dopad časné integrace s paliativní péčí na QOL u pacientů s pokročilým NSCLC.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad rané integrace s paliativní péčí na náladu a pochopení nemoci.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Posuďte dopad rané integrace s paliativní péčí na spokojenost pečovatele v rodině, náladu a kvalitu života během péče i po smrti.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Porovnejte doporučení z hospiců a délku pobytu v hospici mezi jednotlivými studijními větvemi.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Porovnejte dokumentaci stavu ambulantních pacientů mezi rameny studie.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Porovnejte procento pacientů v každé paži, kteří dostali chemoterapii do jednoho měsíce po úmrtí.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Určete množství času, který paliativní péče věnuje porozumění nemoci, zvládání symptomů, rozhodování a vyrovnávání se s nemocí v ambulantním prostředí.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Po smrti
K určení nákladů na zdravotní péči podle části studie použijeme systém nemocničního nákladového účetnictví/fakturace
Po smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Society of Clinical Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení