Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana a standardowa opieka paliatywna u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba zintegrowanej vs. standardowej opieki paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym NSCLC

Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów standardowej opieki paliatywnej (która jest zwykle świadczona pod koniec życia) i zintegrowanej opieki paliatywnej (która jest świadczona wkrótce po postawieniu diagnozy), aby zobaczyć, która z nich jest lepsza dla poprawy jakości życia uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Opieka paliatywna to opieka, która stara się złagodzić objawy choroby. Chociaż wiele osób z zaawansowanym rakiem płuc otrzymuje opiekę paliatywną lub hospicjum pod koniec choroby, cały przebieg ich choroby jest często komplikowany przez trudności fizyczne i emocjonalne. Opieka paliatywna może być przydatna, gdy zostanie rozpoczęta wkrótce po postawieniu diagnozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy jakości życia, które pomogą zmierzyć ich jakość życia (QOL), nastrój i zrozumienie ich choroby. Zostaną również poproszeni o wskazanie ważnej osoby w ich życiu, krewnego lub przyjaciela, na którą mogą liczyć w zakresie pomocy i wsparcia. Personel badawczy skontaktuje się z tą osobą i zapyta, czy chce uczestniczyć w części tego badania dotyczącej opiekuna.
  • Pacjenci z rakiem płuc zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: zintegrowanej opieki paliatywnej lub standardowej opieki paliatywnej.
  • Uczestnicy przydzieleni do standardowej grupy opieki paliatywnej zostaną skierowani do Zespołu Opieki Paliatywnej na wniosek lekarza lub w dowolnym momencie. W tym czasie Zespół Opieki Paliatywnej (PCT) będzie obserwował i leczył uczestnika tak, jak każdego innego pacjenta chorego na raka. Personel badawczy poprosi uczestnika o wypełnienie kwestionariuszy QOL, nastroju i zrozumienia choroby około 12, 18 i 24 tygodni po podpisaniu formularza zgody. Ich opiekun zostanie poproszony o wypełnienie formularza FamCare w 12, 18 i 24 tygodniu.
  • Uczestnicy przydzieleni do grupy Zintegrowanej Opieki Paliatywnej zostaną umówieni na spotkanie z Zespołem Opieki Paliatywnej w ciągu 3 tygodni od randomizacji. Lekarz opieki paliatywnej opracuje plan opieki w oparciu o problemy i potrzeby uczestnika i opiekuna. PCT będzie spotykać się z uczestnikiem regularnie, co najmniej raz na 6 tygodni. Wizyty te będą się różnić w zależności od potrzeb uczestnika i mogą obejmować spotkania indywidualne lub grupowe z lekarzami, pielęgniarkami, pracownikami socjalnymi lub kapelanami. Personel badawczy poprosi Cię o wypełnienie kwestionariuszy QOL, nastroju i zrozumienia choroby około 12, 18 i 24 tygodni po podpisaniu formularza zgody. Ich opiekun zostanie poproszony o wypełnienie formularza FamCare w 12, 18 i 24 tygodniu.
  • Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 24 tygodnie lub 6 miesięcy. Po upływie tego 6-miesięcznego okresu opieka Zespołu Opieki Paliatywnej będzie kontynuowana, ale uczestnicy nie będą już proszeni o wypełnianie kolejnych kwestionariuszy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieuleczalny NSCLC, stopień IIIB z wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym lub stopień IV
  • Stan wydajności 0-2
  • Rozpoznanie zaawansowanego NSCLC w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  • Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim
  • Zezwolenie lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej
  • Występowanie innej choroby współistniejącej, która w ocenie badacza wyklucza udział w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Opieki Paliatywnej
Inny: Standardowa Grupa Opieki Paliatywnej
Uczestnik w każdej chwili jest kierowany do Zespołu Opieki Paliatywnej.
Aktywny komparator: Zintegrowana Grupa Opieki Paliatywnej
Inny: Zintegrowana interwencja opieki paliatywnej
Uczestnik spotyka się z Zespołem Opieki Paliatywnej w ciągu 3 tygodni od randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu wczesnej integracji z opieką paliatywną na QOL u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu wczesnej integracji z opieką paliatywną na nastrój i zrozumienie choroby.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena wpływu wczesnej integracji z opieką paliatywną na zadowolenie, nastrój i jakość życia opiekunów rodzinnych zarówno w trakcie opieki, jak i po śmierci.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Porównaj skierowania do hospicjów i długość pobytu w hospicjum między ramionami badania.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Porównaj dokumentację stanu kodu pacjentów ambulatoryjnych między ramionami badania.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Porównaj odsetek pacjentów na każdym ramieniu, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu jednego miesiąca od śmierci.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Określ, ile czasu opieka paliatywna poświęca na zrozumienie choroby, leczenie objawów, podejmowanie decyzji i radzenie sobie z chorobą w warunkach ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Po śmierci
Wykorzystamy szpitalny system księgowania/rozliczeń kosztów w celu określenia kosztów opieki zdrowotnej według ramienia badania
Po śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Society of Clinical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami