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Cure palliative integrate rispetto a quelle standard nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

19 marzo 2018 aggiornato da: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio randomizzato e controllato di cure palliative integrate rispetto a quelle standard in pazienti con NSCLC avanzato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare due tipi di cure palliative standard di trattamento (che di solito vengono fornite verso la fine della vita) e cure palliative integrate (che vengono fornite subito dopo la diagnosi) per vedere quale è migliore per migliorare la qualità della vita dei partecipanti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule. Le cure palliative sono cure che cercano di ridurre i sintomi di una malattia. Sebbene molte persone con carcinoma polmonare avanzato ricevano cure palliative o hospice verso la fine della loro malattia, l'intero decorso della loro malattia è spesso complicato da difficoltà fisiche ed emotive. Le cure palliative possono essere utili quando vengono avviate subito dopo la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Ai partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato verrà chiesto di compilare alcuni questionari sulla qualità della vita che aiutano a misurare la loro qualità della vita (QOL), l'umore e la comprensione della loro malattia. Verrà inoltre chiesto loro di identificare una persona importante nella loro vita, un parente o un amico, su cui contare per ricevere aiuto e sostegno. Il personale di ricerca contatterà quell'individuo e gli chiederà se desidera partecipare alla parte del caregiver di questo studio.
  • I partecipanti al carcinoma polmonare verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di studio: cure palliative integrate o cure palliative standard.
  • I partecipanti assegnati al gruppo di cure palliative standard verranno indirizzati al team di cure palliative su richiesta del proprio medico o su loro richiesta in qualsiasi momento. In quel momento il Palliative Care Team (PCT) seguirà e tratterà il partecipante come farebbe con qualsiasi altro malato di cancro. Il personale di ricerca richiederà al partecipante di compilare QOL, umore e questionari sulla comprensione della malattia circa 12, 18 e 24 settimane dopo aver firmato il modulo di consenso. Al loro caregiver verrà chiesto di compilare il modulo FamCare a 12, 18 e 24 settimane.
  • I partecipanti assegnati al gruppo di cure palliative integrate avranno un appuntamento con il team di cure palliative entro 3 settimane dalla randomizzazione. Il medico di cure palliative formulerà un piano di assistenza basato sui problemi e le esigenze del partecipante e del caregiver. Il PCT incontrerà il partecipante su base regolare, almeno ogni 6 settimane. Queste visite variano a seconda delle esigenze del partecipante e possono includere incontri individuali o di gruppo con medici, infermieri, assistenti sociali o cappellani. Il personale di ricerca ti chiederà di compilare questionari sulla qualità della vita, sull'umore e sulla comprensione della malattia circa 12, 18 e 24 settimane dopo aver firmato il modulo di consenso. Al loro caregiver verrà chiesto di compilare il modulo FamCare a 12, 18 e 24 settimane.
  • I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per circa 24 settimane o 6 mesi. Al termine di questo periodo di 6 mesi, le cure da parte del Palliative Care Team continueranno ma ai partecipanti non verrà chiesto di compilare altri questionari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC incurabile confermato istologicamente o citologicamente, stadio IIIB con versamento pleurico o pericardico o stadio IV
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Diagnosi di NSCLC avanzato nelle otto settimane precedenti
  • Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese
  • Autorizzazione del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Esistenza di altra malattia comorbile, che a parere dello sperimentatore vieta la partecipazione al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di cure palliative standard
Altro: Gruppo di cure palliative standard
Il partecipante viene indirizzato al team di cure palliative in qualsiasi momento.
Comparatore attivo: Gruppo di cure palliative integrate
Altro: Intervento integrato di cure palliative
Il partecipante incontra il team di cure palliative entro 3 settimane dalla randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'integrazione precoce con le cure palliative sulla QOL nei pazienti con NSCLC avanzato.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'integrazione precoce con le cure palliative sull'umore e sulla comprensione della malattia.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare l'impatto dell'integrazione precoce con le cure palliative sulla soddisfazione, l'umore e la qualità della vita del caregiver familiare sia durante l'assistenza che dopo la morte.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confronta i rinvii in hospice e la durata della permanenza in hospice tra i bracci dello studio.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confronta la documentazione sullo stato del codice ambulatoriale tra i bracci dello studio.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confronta la percentuale di pazienti su ciascun braccio che hanno ricevuto la chemioterapia entro un mese dalla morte.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Determinare la quantità di tempo che le cure palliative dedicano alla comprensione della malattia, alla gestione dei sintomi, al processo decisionale e alla gestione di una malattia in regime ambulatoriale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Costi sanitari
Lasso di tempo: Dopo la morte
Utilizzeremo il sistema di contabilità/fatturazione dei costi dell'ospedale per determinare i costi dell'assistenza sanitaria secondo il braccio dello studio
Dopo la morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Society of Clinical Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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