Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная и стандартная паллиативная помощь пациентам с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

19 марта 2018 г. обновлено: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование интегрированной и стандартной паллиативной помощи пациентам с распространенным НМРЛ

Основная цель этого исследования — сравнить два типа лечения — стандартную паллиативную помощь (которую обычно оказывают в конце жизни) и комплексную паллиативную помощь (которую назначают вскоре после постановки диагноза), чтобы увидеть, какой из них лучше подходит для улучшения качества жизни. участников с продвинутым немелкоклеточным раком легких. Паллиативная помощь – это помощь, направленная на уменьшение симптомов болезни. Хотя многие люди с поздними стадиями рака легких получают паллиативную помощь или хоспис к концу болезни, все течение их болезни часто осложняется физическими и эмоциональными трудностями. Паллиативная помощь может быть полезной, если ее начать вскоре после установления диагноза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Участников с распространенным мелкоклеточным раком легкого попросят заполнить несколько анкет о качестве жизни, которые помогут измерить их качество жизни (КЖ), настроение и понимание своей болезни. Их также попросят назвать важного человека в их жизни, родственника или друга, на помощь и поддержку которого они рассчитывают. Исследовательский персонал свяжется с этим человеком и спросит его, хотят ли они участвовать в части этого исследования, посвященной лицам, осуществляющим уход.
  • Затем участники с раком легких будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: интегрированная паллиативная помощь или стандартная паллиативная помощь.
  • Участники, включенные в группу стандартной паллиативной помощи, будут направлены в группу паллиативной помощи по указанию своего врача или по их просьбе в любое время. В это время группа паллиативной помощи (PCT) будет следить за участником и лечить его так же, как и любого другого больного раком. Исследовательский персонал попросит участника заполнить анкеты для определения качества жизни, настроения и болезни примерно через 12, 18 и 24 недели после того, как они подпишут форму согласия. Их опекуну будет предложено заполнить форму FamCare в 12, 18 и 24 недели.
  • Участникам, включенным в группу интегрированной паллиативной помощи, предстоит встреча с группой паллиативной помощи в течение 3 недель после рандомизации. Врач паллиативной помощи сформулирует план ухода на основе проблем и потребностей участника и лица, осуществляющего уход. PCT будет встречаться с участником на регулярной основе, минимум каждые 6 недель. Эти визиты будут варьироваться в зависимости от потребностей участника и могут включать индивидуальные или групповые встречи с врачами, практикующими медсестрами, социальными работниками или капелланами. Исследовательский персонал попросит вас заполнить анкеты для понимания качества жизни, настроения и болезни примерно через 12, 18 и 24 недели после того, как они подпишут форму согласия. Их опекуну будет предложено заполнить форму FamCare в 12, 18 и 24 недели.
  • Участники будут участвовать в этом исследовании около 24 недель или 6 месяцев. По истечении этого 6-месячного периода помощь группы паллиативной помощи продолжится, но участникам не будет предложено заполнить дополнительные анкеты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
151

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный некурабельный НМРЛ, стадия IIIB с плевральным или перикардиальным выпотом или стадия IV
  • Статус производительности 0-2
  • Диагноз распространенного НМРЛ в течение предшествующих восьми недель
  • Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке
  • Разрешение лечащего врача

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания
  • Наличие другого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, запрещает участие в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартная группа паллиативной помощи
Другой: Стандартная группа паллиативной помощи
Участника направляют в группу паллиативной помощи в любое время.
Активный компаратор: Интегрированная группа паллиативной помощи
Другой: Комплексная паллиативная помощь
Участник встречается с командой паллиативной помощи в течение 3 недель после рандомизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние ранней интеграции с паллиативной помощью на качество жизни у пациентов с распространенным НМРЛ.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние ранней интеграции с паллиативной помощью на настроение и понимание болезни.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оцените влияние ранней интеграции с паллиативной помощью на удовлетворенность членов семьи, настроение и качество жизни как во время ухода, так и после смерти.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сравните направления в хоспис и продолжительность пребывания в хосписе между исследуемыми группами.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сравните документацию о статусе кода амбулаторного пациента между исследуемыми группами.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сравните процент пациентов в каждой группе, получивших химиотерапию в течение одного месяца после смерти.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Определите количество времени, которое паллиативная помощь посвящает пониманию болезни, управлению симптомами, принятию решений и преодолению болезни в амбулаторных условиях.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: После смерти
Мы будем использовать систему учета/выставления счетов больничных расходов для определения затрат на здравоохранение в соответствии с исследовательской группой.
После смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Society of Clinical Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06-030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками