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Soins palliatifs intégrés versus standard chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé

19 mars 2018 mis à jour par: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Un essai randomisé et contrôlé des soins palliatifs intégrés par rapport aux soins palliatifs standard chez les patients atteints de NSCLC avancé

L'objectif principal de cette étude est de comparer deux types de soins palliatifs standard de traitement (qui sont généralement administrés vers la fin de la vie) et les soins palliatifs intégrés (qui sont administrés peu après le diagnostic) pour voir lequel est le meilleur pour améliorer la qualité de vie. des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé. Les soins palliatifs sont des soins qui tentent d'atténuer les symptômes d'une maladie. Bien que de nombreuses personnes atteintes d'un cancer du poumon avancé reçoivent des soins palliatifs ou des soins palliatifs vers la fin de leur maladie, tout le cours de leur maladie est souvent compliqué par des difficultés physiques et émotionnelles. Les soins palliatifs peuvent être utiles lorsqu'ils sont commencés peu après le diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie qui aideront à mesurer leur qualité de vie (QOL), leur humeur et leur compréhension de leur maladie. On leur demandera également d'identifier une personne importante dans leur vie, soit un parent ou un ami, sur qui ils comptent pour obtenir de l'aide et du soutien. Le personnel de recherche contactera cette personne et lui demandera si elle souhaite participer à la partie aidant de cette étude.
  • Les participants au cancer du poumon seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : soins palliatifs intégrés ou soins palliatifs standard.
  • Les participants affectés au groupe de soins palliatifs standard seront référés à l'équipe de soins palliatifs à la demande de leur médecin ou à leur demande en tout temps. À ce moment-là, l'équipe de soins palliatifs (PCT) suivra et traitera le participant comme elle le ferait pour tout autre patient atteint de cancer. Le personnel de recherche demandera au participant de remplir des questionnaires de compréhension de la qualité de vie, de l'humeur et de la maladie environ 12, 18 et 24 semaines après avoir signé le formulaire de consentement. Leur soignant sera invité à remplir le formulaire FamCare à 12, 18 et 24 semaines.
  • Les participants affectés au groupe de soins palliatifs intégrés auront un rendez-vous avec l'équipe de soins palliatifs dans les 3 semaines suivant leur randomisation. Le médecin en soins palliatifs formulera un plan de soins en fonction des problèmes et des besoins du participant et de l'aidant. Le PCT rencontrera le participant régulièrement, au moins toutes les 6 semaines. Ces visites varieront selon les besoins du participant et pourront inclure des rencontres individuelles ou de groupe avec les médecins, les infirmières praticiennes, les travailleurs sociaux ou les aumôniers. Le personnel de recherche vous demandera de remplir des questionnaires de compréhension de la qualité de vie, de l'humeur et de la maladie environ 12, 18 et 24 semaines après avoir signé le formulaire de consentement. Leur soignant sera invité à remplir le formulaire FamCare à 12, 18 et 24 semaines.
  • Les participants participeront à cette étude de recherche pendant environ 24 semaines ou 6 mois. Après cette période de 6 mois, les soins par l'équipe de soins palliatifs peuvent continuer mais les participants ne seront pas invités à remplir plus de questionnaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
151

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC incurable confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade IIIB avec épanchement pleural ou péricardique ou stade IV
  • État des performances 0-2
  • Diagnostic de NSCLC avancé au cours des huit semaines précédentes
  • Capacité à lire et à répondre aux questions en anglais
  • Autorisation du médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
  • Existence d'une autre maladie comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, interdit la participation au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de soins palliatifs standard
Autre: Groupe de soins palliatifs standard
Le participant est référé à l'équipe de soins palliatifs à tout moment.
Comparateur actif: Groupe de soins palliatifs intégrés
Autre: Intervention intégrée en soins palliatifs
Le participant rencontre l'équipe de soins palliatifs dans les 3 semaines suivant sa randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'impact de l'intégration précoce aux soins palliatifs sur la qualité de vie chez les patients atteints de NSCLC avancé.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact de l'intégration précoce aux soins palliatifs sur l'humeur et la compréhension de la maladie.
Délai: 3 années
3 années
Évaluer l'impact de l'intégration précoce aux soins palliatifs sur la satisfaction, l'humeur et la qualité de vie des aidants familiaux pendant les soins et après le décès.
Délai: 3 années
3 années
Comparer les références en soins palliatifs et la durée du séjour en soins palliatifs entre les bras de l'étude.
Délai: 3 années
3 années
Comparez la documentation sur l'état du code des patients ambulatoires entre les bras de l'étude.
Délai: 3 années
3 années
Comparez le pourcentage de patients de chaque bras ayant reçu une chimiothérapie dans le mois suivant le décès.
Délai: 3 années
3 années
Déterminer le temps que les soins palliatifs consacrent à la compréhension de la maladie, à la gestion des symptômes, à la prise de décision et à l'adaptation à une maladie en milieu ambulatoire.
Délai: 3 années
3 années
Coûts des soins de santé
Délai: Après la mort
Nous utiliserons le système de comptabilité/facturation des coûts hospitaliers pour déterminer les coûts des soins de santé selon le groupe d'étude
Après la mort

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Society of Clinical Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 06-030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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