Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde versus standaard palliatieve zorg bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

19 maart 2018 bijgewerkt door: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van geïntegreerde versus standaard palliatieve zorg bij patiënten met gevorderde NSCLC

Het belangrijkste doel van deze studie is om twee soorten behandeling te vergelijken: standaard palliatieve zorg (die meestal tegen het einde van het leven wordt gegeven) en geïntegreerde palliatieve zorg (die kort na de diagnose wordt gegeven) om te zien welke beter is voor het verbeteren van de kwaliteit van leven. van deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker. Palliatieve zorg is zorg die probeert de symptomen van een ziekte te verminderen. Hoewel veel mensen met longkanker in een vergevorderd stadium tegen het einde van hun ziekte palliatieve zorg of een hospice krijgen, wordt het hele verloop van hun ziekte vaak bemoeilijkt door fysieke en emotionele problemen. Palliatieve zorg kan nuttig zijn als deze kort na de diagnose wordt gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Deelnemers met gevorderde kleincellige longkanker zullen worden gevraagd om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen die helpen om hun kwaliteit van leven (QOL), stemming en begrip van hun ziekte te meten. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​belangrijk persoon in hun leven te identificeren, hetzij een familielid of vriend, op wie ze rekenen voor hulp en steun. Het onderzoekspersoneel zal contact opnemen met die persoon en hen vragen of ze willen deelnemen aan het verzorgergedeelte van dit onderzoek.
  • Longkankerdeelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: geïntegreerde palliatieve zorg of standaard palliatieve zorg.
  • Deelnemers die zijn toegewezen aan de Standaard palliatieve zorggroep zullen op elk moment op verzoek van hun arts of op verzoek van hun arts worden doorverwezen naar het Palliatieve Zorgteam. Op dat moment zal het Palliatieve Zorg Team (PCT) de deelnemer volgen en behandelen zoals elke andere kankerpatiënt. Onderzoeksmedewerkers zullen de deelnemer ongeveer 12, 18 en 24 weken na ondertekening van het toestemmingsformulier vragen om vragenlijsten over kwaliteit van leven, stemming en ziekte in te vullen. Hun verzorger wordt gevraagd het FamCare-formulier in te vullen na 12, 18 en 24 weken.
  • Deelnemers die zijn ingedeeld in de groep Geïntegreerde Palliatieve Zorg hebben binnen 3 weken na randomisatie een afspraak met het Palliatieve Zorgteam. De arts palliatieve zorg stelt een zorgplan op op basis van de problemen en behoeften van de deelnemer en mantelzorger. Het PCT heeft regelmatig overleg met de deelnemer, minimaal elke 6 weken. Deze bezoeken zullen variëren met de behoeften van de deelnemer en kunnen individuele of groepsbijeenkomsten omvatten met de artsen, verpleegkundig specialisten, maatschappelijk werkers of aalmoezeniers. Onderzoeksmedewerkers zullen u ongeveer 12, 18 en 24 weken na ondertekening van het toestemmingsformulier vragen om vragenlijsten over QOL, stemming en ziekte in te vullen. Hun verzorger wordt gevraagd het FamCare-formulier in te vullen na 12, 18 en 24 weken.
  • Deelnemers zullen ongeveer 24 weken of 6 maanden aan dit onderzoek deelnemen. Nadat deze periode van 6 maanden voorbij is, kan de zorg door het Palliatieve Zorgteam worden voortgezet, maar de deelnemers zullen niet worden gevraagd om nog meer vragenlijsten in te vullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
151

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd ongeneeslijk NSCLC, stadium IIIB met pleurale of pericardiale effusie of stadium IV
  • Prestatiestatus 0-2
  • Diagnose van gevorderde NSCLC in de afgelopen acht weken
  • Mogelijkheid om vragen in het Engels te lezen en te beantwoorden
  • Toestemming behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Bestaan ​​van een andere comorbide ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het protocol verbiedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard Palliatieve Zorg Groep
Ander: Standaard Palliatieve Zorg Groep
Deelnemer wordt te allen tijde doorverwezen naar het Palliatief Zorgteam.
Actieve vergelijker: Geïntegreerde Palliatieve Zorggroep
Ander: Geïntegreerde palliatieve zorginterventie
Deelnemer ontmoet het Palliatieve Zorgteam binnen 3 weken na randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van vroege integratie met palliatieve zorg op kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde NSCLC.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van vroege integratie met palliatieve zorg op het begrip van stemming en ziekte.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beoordeel de impact van vroege integratie met palliatieve zorg op de tevredenheid, de stemming en de kwaliteit van leven van de mantelzorger, zowel tijdens de zorg als na het overlijden.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vergelijk verwijzingen naar hospices en verblijfsduur in hospices tussen studiearmen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vergelijk de statusdocumentatie van de ambulante code tussen studiearmen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vergelijk het percentage patiënten op elke arm dat chemotherapie kreeg binnen een maand na overlijden.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bepaal de hoeveelheid tijd die palliatieve zorg besteedt aan het begrijpen van de ziekte, het beheersen van symptomen, het nemen van beslissingen en het omgaan met een ziekte in de ambulante setting.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Na de dood
We zullen het boekhoud-/facturatiesysteem voor ziekenhuiskosten gebruiken om de kosten voor gezondheidszorg te bepalen per onderzoeksarm
Na de dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Society of Clinical Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 06-030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen