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Cuidados paliativos integrados versus padrão em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

19 de março de 2018 atualizado por: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Um estudo randomizado e controlado de cuidados paliativos integrados versus padrão em pacientes com NSCLC avançado

O principal objetivo deste estudo é comparar dois tipos de tratamento - cuidados paliativos padrão (que geralmente são administrados no final da vida) e cuidados paliativos integrados (que são administrados logo após o diagnóstico) para ver qual é o melhor para melhorar a qualidade de vida de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado. Cuidados paliativos são cuidados que tentam diminuir os sintomas de uma doença. Embora muitas pessoas com câncer de pulmão avançado recebam cuidados paliativos ou cuidados paliativos no final de sua doença, todo o curso de sua doença é frequentemente complicado por dificuldades físicas e emocionais. Os cuidados paliativos podem ser úteis quando iniciados logo após o diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Os participantes com câncer de pulmão de pequenas células avançado serão solicitados a preencher alguns questionários de qualidade de vida que ajudam a medir sua qualidade de vida (QOL), humor e compreensão de sua doença. Eles também serão solicitados a identificar uma pessoa importante em sua vida, seja um parente ou amigo, com quem contam para ajuda e apoio. A equipe de pesquisa entrará em contato com esse indivíduo e perguntará se deseja participar da parte do cuidador deste estudo.
  • Os participantes com câncer de pulmão serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: cuidados paliativos integrados ou cuidados paliativos padrão.
  • Os participantes designados para o grupo de cuidados paliativos Standard serão encaminhados para a Equipe de Cuidados Paliativos a pedido de seu médico ou a qualquer momento. Nesse momento, a Equipe de Cuidados Paliativos (PCT) acompanhará e tratará o participante como faria com qualquer outro paciente com câncer. A equipe de pesquisa solicitará que o participante preencha questionários de QV, humor e compreensão da doença cerca de 12, 18 e 24 semanas após a assinatura do formulário de consentimento. Seu cuidador será solicitado a preencher o formulário FamCare em 12, 18 e 24 semanas.
  • Os participantes designados para o grupo de Cuidados Paliativos Integrados terão uma consulta com a Equipe de Cuidados Paliativos dentro de 3 semanas após serem randomizados. O médico de cuidados paliativos formulará um plano de cuidados com base nas questões e necessidades do participante e do cuidador. O PCT se reunirá com o participante regularmente, no mínimo a cada 6 semanas. Essas visitas variam de acordo com as necessidades do participante e podem incluir reuniões individuais ou em grupo com médicos, enfermeiros, assistentes sociais ou capelães. A equipe de pesquisa solicitará que você preencha questionários de QV, humor e compreensão da doença cerca de 12, 18 e 24 semanas após a assinatura do formulário de consentimento. Seu cuidador será solicitado a preencher o formulário FamCare em 12, 18 e 24 semanas.
  • Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por cerca de 24 semanas ou 6 meses. Terminado este período de 6 meses, os cuidados prestados pela Equipa de Cuidados Paliativos podem continuar, mas os participantes não terão de preencher mais questionários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
151

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC incurável confirmado histologicamente ou citologicamente, estágio IIIB com derrame pleural ou pericárdico ou estágio IV
  • Status de desempenho 0-2
  • Diagnóstico de NSCLC avançado nas últimas oito semanas
  • Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês
  • Permissão do médico assistente

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia para doença metastática
  • Existência de outra comorbidade que, na opinião do investigador, impeça a participação no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Padrão de Cuidados Paliativos
Outro: Grupo Padrão de Cuidados Paliativos
O participante é encaminhado para a Equipe de Cuidados Paliativos a qualquer momento.
Comparador Ativo: Grupo Integrado de Cuidados Paliativos
Outro: Intervenção Integrada em Cuidados Paliativos
O participante se reúne com a Equipe de Cuidados Paliativos dentro de 3 semanas após ser randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar o impacto da integração precoce com cuidados paliativos na qualidade de vida de pacientes com NSCLC avançado.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto da integração precoce com cuidados paliativos na compreensão do humor e da doença.
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliar o impacto da integração precoce com cuidados paliativos na satisfação, humor e qualidade de vida do cuidador familiar durante o cuidado e após a morte.
Prazo: 3 anos
3 anos
Comparar referências de cuidados paliativos e tempo de permanência em cuidados paliativos entre os braços do estudo.
Prazo: 3 anos
3 anos
Compare a documentação de status do código ambulatorial entre os braços do estudo.
Prazo: 3 anos
3 anos
Compare a porcentagem de pacientes em cada braço que receberam quimioterapia dentro de um mês após a morte.
Prazo: 3 anos
3 anos
Determine a quantidade de tempo que os cuidados paliativos dedicam à compreensão da doença, gerenciamento de sintomas, tomada de decisões e enfrentamento de uma doença no ambiente ambulatorial.
Prazo: 3 anos
3 anos
Custos de cuidados de saúde
Prazo: Após a morte
Utilizaremos o sistema de contabilidade/faturamento de custos hospitalares para determinar os custos de saúde de acordo com o braço do estudo
Após a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Society of Clinical Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06-030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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