Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert versus standard palliativ behandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

19. mars 2018 oppdatert av: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

En randomisert, kontrollert studie av integrert vs. standard palliativ behandling hos pasienter med avansert NSCLC

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne to typer behandlingsstandard palliativ behandling (som vanligvis gis mot slutten av livet) og integrert palliativ behandling (som gis like etter diagnose) for å se hvilken som er bedre for å forbedre livskvaliteten. av deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft. Palliativ omsorg er omsorg som prøver å redusere symptomene på en sykdom. Selv om mange mennesker med avansert lungekreft mottar palliativ behandling eller hospits mot slutten av sykdommen, er hele sykdomsforløpet ofte komplisert av fysiske og følelsesmessige vanskeligheter. Palliativ behandling kan være nyttig når den startes like etter diagnosen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Deltakere med avansert småcellet lungekreft vil bli bedt om å fylle ut noen livskvalitetsspørreskjemaer som hjelper til med å måle deres livskvalitet (QOL), humør og forståelse av deres sykdom. De vil også bli bedt om å identifisere en viktig person i livet deres, enten en slektning eller venn, som de stoler på for å få hjelp og støtte. Forskningspersonalet vil kontakte den personen og be dem om det hvis de ønsker å delta i omsorgspersondelen av denne studien.
  • Lungekreftdeltakere vil deretter randomiseres til en av de to studiegruppene: integrert palliativ behandling eller standard palliativ behandling.
  • Deltakere som er tilordnet standard palliativ behandlingsgruppe vil bli henvist til palliativt team etter legens eller deres forespørsel når som helst. På den tiden vil Palliative Care Team (PCT) følge og behandle deltakeren på samme måte som alle andre kreftpasienter. Forskningspersonalet vil be deltakeren om å fylle ut spørreskjemaer om QOL, humør og sykdomsforståelse omtrent 12, 18 og 24 uker etter at de har signert samtykkeskjemaet. Omsorgspersonen deres vil bli bedt om å fylle ut FamCare-skjemaet ved 12, 18 og 24 uker.
  • Deltakere som er tildelt gruppen Integrert palliativ omsorg vil ha en avtale med palliativt team innen 3 uker etter at de er randomisert. Palliasjonslegen vil utforme en omsorgsplan basert på deltakerens og omsorgspersonens problemstillinger og behov. PCT vil møte deltakeren regelmessig, minimum hver 6. uke. Disse besøkene vil variere med deltakerens behov og kan omfatte individuelle eller gruppemøter med leger, sykepleiere, sosialarbeidere eller prester. Forskningsmedarbeidere vil be deg om å fylle ut spørreskjemaer om QOL, humør og sykdomsforståelse omtrent 12, 18 og 24 uker etter at de har signert samtykkeskjemaet. Omsorgspersonen deres vil bli bedt om å fylle ut FamCare-skjemaet ved 12, 18 og 24 uker.
  • Deltakerne vil være i denne forskningsstudien i omtrent 24 uker eller 6 måneder. Etter at denne 6-månedersperioden er over, fortsetter behandlingen av palliativt team, men deltakerne vil ikke bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
151

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet uhelbredelig NSCLC, stadium IIIB med pleural eller perikardiell effusjon eller stadium IV
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Diagnose av avansert NSCLC innen de foregående åtte ukene
  • Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk
  • Tillatelse fra behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Eksistens av annen komorbid sykdom, som etter etterforskerens mening forbyr deltakelse i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard palliativ gruppe
Annen: Standard palliativ gruppe
Deltaker henvises til Palliativt team til enhver tid.
Aktiv komparator: Integrert palliativ gruppe
Annen: Integrert palliativ intervensjon
Deltaker møter med palliativt team innen 3 uker etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder virkningen av tidlig integrasjon med palliativ behandling på QOL hos pasienter med avansert NSCLC.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen av tidlig integrering med palliativ behandling på humør og sykdomsforståelse.
Tidsramme: 3 år
3 år
Vurder virkningen av tidlig integrering med palliativ omsorg på familieomsorgens tilfredshet, humør og livskvalitet både under omsorg og etter død.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign hospicehenvisninger og lengde på hospiceopphold mellom studiearmene.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign poliklinisk kodestatusdokumentasjon mellom studiearmer.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign prosentandelen av pasienter i hver arm som fikk kjemoterapi innen én måned etter døden.
Tidsramme: 3 år
3 år
Bestem hvor mye tid palliativ behandling bruker på sykdomsforståelse, symptomhåndtering, beslutningstaking og mestring av en sykdom i poliklinisk setting.
Tidsramme: 3 år
3 år
Helsekostnader
Tidsramme: Etter døden
Vi vil bruke sykehusets kostnadsregnskap/faktureringssystem for å bestemme helsekostnader i henhold til studiegrenen
Etter døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Society of Clinical Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger