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Integrierte versus Standard-Palliativversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

19. März 2018 aktualisiert von: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur integrierten vs. Standard-Palliativversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zwei Arten der Behandlung zu vergleichen – Standard-Palliativversorgung (die normalerweise gegen Ende des Lebens durchgeführt wird) und integrierte Palliativversorgung (die kurz nach der Diagnose durchgeführt wird), um zu sehen, welche besser zur Verbesserung der Lebensqualität geeignet ist der Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Palliative Care ist eine Pflege, die versucht, die Symptome einer Krankheit zu lindern. Obwohl viele Menschen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs gegen Ende ihrer Krankheit palliativ oder hospizversorgt werden, wird der gesamte Krankheitsverlauf oft durch körperliche und seelische Schwierigkeiten erschwert. Palliative Care kann sinnvoll sein, wenn sie kurz nach der Diagnose begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs werden gebeten, einige Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen, die helfen, ihre Lebensqualität (QOL), ihre Stimmung und ihr Verständnis ihrer Krankheit zu messen. Sie werden auch gebeten, eine wichtige Person in ihrem Leben zu nennen, entweder einen Verwandten oder einen Freund, auf deren Hilfe und Unterstützung sie zählen können. Das Forschungspersonal wird sich mit dieser Person in Verbindung setzen und sie fragen, ob sie am Pflegeteil dieser Studie teilnehmen möchte.
  • Lungenkrebs-Teilnehmer werden dann randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt: integrierte Palliativversorgung oder Standard-Palliativversorgung.
  • Teilnehmer, die der Palliative-Care-Gruppe Standard zugeordnet sind, werden auf Anweisung ihres Arztes oder deren Wunsch jederzeit an das Palliative-Care-Team überwiesen. Zu diesem Zeitpunkt wird das Palliative Care Team (PCT) den Teilnehmer wie jeden anderen Krebspatienten betreuen und behandeln. Das Forschungspersonal wird den Teilnehmer auffordern, etwa 12, 18 und 24 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Fragebögen zum Verständnis von QOL, Stimmung und Krankheit auszufüllen. Ihre Bezugsperson wird gebeten, das FamCare-Formular nach 12, 18 und 24 Wochen auszufüllen.
  • Teilnehmer, die der Integrated Palliative Care-Gruppe zugeordnet sind, haben innerhalb von 3 Wochen nach ihrer Randomisierung einen Termin mit dem Palliative Care Team. Der Palliativmediziner erstellt einen Pflegeplan, der auf den Problemen und Bedürfnissen des Teilnehmers und der Pflegekraft basiert. Der PCT trifft sich regelmäßig, mindestens alle 6 Wochen, mit dem Teilnehmer. Diese Besuche richten sich nach den Bedürfnissen des Teilnehmers und können Einzel- oder Gruppentreffen mit Ärzten, Krankenpflegern, Sozialarbeitern oder Seelsorgern umfassen. Das Forschungspersonal wird Sie bitten, etwa 12, 18 und 24 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Fragebögen zum Verständnis von QOL, Stimmung und Krankheit auszufüllen. Ihre Bezugsperson wird gebeten, das FamCare-Formular nach 12, 18 und 24 Wochen auszufüllen.
  • Die Teilnehmer werden etwa 24 Wochen oder 6 Monate an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Nach Ablauf dieser 6 Monate kann die Betreuung durch das Palliative Care Team fortgesetzt werden, die Teilnehmer werden jedoch nicht aufgefordert, weitere Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes unheilbares NSCLC, Stadium IIIB mit Pleura- oder Perikarderguss oder Stadium IV
  • Leistungsstatus 0-2
  • Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC innerhalb der letzten acht Wochen
  • Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten
  • Erlaubnis des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Bestehen einer anderen Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme am Protokoll verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Palliativversorgungsgruppe
Sonstiges: Standard-Palliativversorgungsgruppe
Der Teilnehmer wird jederzeit an das Palliative Care Team verwiesen.
Aktiver Komparator: Integrierte Palliativversorgungsgruppe
Sonstiges: Integrierte Palliativversorgungsintervention
Der Teilnehmer trifft sich innerhalb von 3 Wochen nach der Randomisierung mit dem Palliative Care Team

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer frühen Integration in die Palliativversorgung auf die QOL bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer frühen Integration mit Palliativversorgung auf das Stimmungs- und Krankheitsverständnis.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen der frühen Integration in die Palliativpflege auf die Zufriedenheit, Stimmung und QOL der pflegenden Angehörigen sowohl während der Pflege als auch nach dem Tod.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleichen Sie Hospizüberweisungen und Aufenthaltsdauer im Hospiz zwischen den Studienarmen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleichen Sie die ambulante Code-Statusdokumentation zwischen den Studienarmen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, die innerhalb eines Monats nach dem Tod eine Chemotherapie erhalten haben.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bestimmen Sie, wie viel Zeit die Palliativpflege dem Krankheitsverständnis, dem Symptommanagement, der Entscheidungsfindung und der Bewältigung einer Krankheit im ambulanten Bereich widmet.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Nach dem Tod
Wir werden das Kostenrechnungs-/Abrechnungssystem des Krankenhauses verwenden, um die Gesundheitskosten pro Studienarm zu ermitteln
Nach dem Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Society of Clinical Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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