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Cuidados paliativos integrados versus estándar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

19 de marzo de 2018 actualizado por: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Un ensayo aleatorizado y controlado de cuidados paliativos integrados frente a estándar en pacientes con NSCLC avanzado

El objetivo principal de este estudio es comparar dos tipos de tratamiento: cuidados paliativos estándar (que generalmente se brindan hacia el final de la vida) y cuidados paliativos integrados (que se brindan poco después del diagnóstico) para ver cuál es mejor para mejorar la calidad de vida. de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Los cuidados paliativos son cuidados que tratan de disminuir los síntomas de una enfermedad. Aunque muchas personas con cáncer de pulmón avanzado reciben cuidados paliativos o cuidados paliativos hacia el final de su enfermedad, el curso completo de su enfermedad a menudo se complica por dificultades físicas y emocionales. Los cuidados paliativos pueden ser útiles cuando se inician poco después del diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • A los participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado se les pedirá que completen algunos cuestionarios de calidad de vida que ayudan a medir su calidad de vida (QOL), estado de ánimo y comprensión de su enfermedad. También se les pedirá que identifiquen a una persona importante en su vida, ya sea un familiar o amigo, con quien cuentan para recibir ayuda y apoyo. El personal de investigación se comunicará con esa persona y le preguntará si desea participar en la parte del cuidador de este estudio.
  • Luego, los participantes con cáncer de pulmón serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: cuidados paliativos integrados o cuidados paliativos estándar.
  • Los participantes asignados al grupo de cuidados paliativos estándar serán remitidos al equipo de cuidados paliativos a petición de su médico o de ellos en cualquier momento. En ese momento, el Equipo de cuidados paliativos (PCT) seguirá y tratará al participante como lo haría con cualquier otro paciente con cáncer. El personal de investigación solicitará al participante que complete cuestionarios de comprensión de la calidad de vida, el estado de ánimo y la enfermedad aproximadamente 12, 18 y 24 semanas después de firmar el formulario de consentimiento. Se le pedirá a su cuidador que complete el formulario FamCare a las 12, 18 y 24 semanas.
  • Los participantes asignados al grupo de Cuidados Paliativos Integrados tendrán una cita con el Equipo de Cuidados Paliativos dentro de las 3 semanas posteriores a la aleatorización. El médico de cuidados paliativos formulará un plan de atención basado en los problemas y necesidades del participante y del cuidador. El PCT se reunirá con el participante periódicamente, como mínimo cada 6 semanas. Estas visitas variarán según las necesidades del participante y pueden incluir reuniones individuales o grupales con los médicos, enfermeras practicantes, trabajadores sociales o capellanes. El personal de investigación le pedirá que complete cuestionarios de comprensión de calidad de vida, estado de ánimo y enfermedades aproximadamente 12, 18 y 24 semanas después de firmar el formulario de consentimiento. Se le pedirá a su cuidador que complete el formulario FamCare a las 12, 18 y 24 semanas.
  • Los participantes estarán en este estudio de investigación durante aproximadamente 24 semanas o 6 meses. Después de este período de 6 meses, la atención por parte del Equipo de Cuidados Paliativos puede continuar, pero no se les pedirá a los participantes que completen más cuestionarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPCNP incurable confirmado histológica o citológicamente, estadio IIIB con derrame pleural o pericárdico o estadio IV
  • Estado de rendimiento 0-2
  • Diagnóstico de NSCLC avanzado en las ocho semanas anteriores
  • Habilidad para leer y responder preguntas en inglés.
  • Permiso del médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para enfermedad metastásica
  • Existencia de otra enfermedad comórbida, que a juicio del investigador prohíba la participación en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de cuidados paliativos estándar
Otro: Grupo de cuidados paliativos estándar
El participante es referido al Equipo de Cuidados Paliativos en cualquier momento.
Comparador activo: Grupo Integrado de Cuidados Paliativos
Otro: Intervención de Cuidados Paliativos Integrados
El participante se reúne con el equipo de cuidados paliativos dentro de las 3 semanas posteriores a la asignación al azar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la integración temprana con cuidados paliativos en la calidad de vida en pacientes con NSCLC avanzado.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la integración temprana con cuidados paliativos en el estado de ánimo y la comprensión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluar el impacto de la integración temprana con los cuidados paliativos en la satisfacción, el estado de ánimo y la calidad de vida del cuidador familiar, tanto durante la atención como después de la muerte.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Compare las derivaciones a cuidados paliativos y la duración de la estancia en cuidados paliativos entre los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Compare la documentación del estado del código de pacientes ambulatorios entre los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Compare el porcentaje de pacientes en cada brazo que recibieron quimioterapia dentro del mes posterior a la muerte.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Determinar la cantidad de tiempo que los cuidados paliativos dedican a la comprensión de la enfermedad, el manejo de los síntomas, la toma de decisiones y el manejo de una enfermedad en el ámbito ambulatorio.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Después de la muerte
Utilizaremos el sistema de contabilidad/facturación de costos hospitalarios para determinar los costos de atención médica según el brazo del estudio.
Después de la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Society of Clinical Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 06-030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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