Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšování dávky adavosertibu (MK1775) v kombinaci s 5-FU nebo 5-FU/CDDP u pacientů s pokročilým solidním tumorem (1775-005

31. srpna 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I studie eskalace dávky MK1775 v monoterapii, v kombinaci s 5-fluorouracilem a v kombinaci s 5-fluorouracilem a cisplatinou u pacientů s pokročilým solidním nádorem

Studie hodnotí bezpečnost adavosertibu v monoterapii a v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU) samotným nebo s 5-FU/cis-diamindichloroplatinou (CDDP) u japonských účastníků se solidním nádorem. Primární hypotézou je, že adavosertib je bezpečný a tolerovatelný u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1 a 2-A: Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který nereagoval na standardní léčbu, progredoval navzdory standardní léčbě nebo pro něj standardní léčba neexistuje
  • Části 2-B a 3: Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom jícnu, hlavy a krku nebo žaludku a musí být kandidátem na režim 5-fluorouracil a cisplatinu definovaný v této studii
  • Pacient musí mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti ECOG

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před první dávkou studovaného léku nebo který se nezotavil z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • Pacient se známým primárním nádorem centrálního nervového systému
  • Pacient má známou přecitlivělost na kteroukoli složku kombinační studijní terapie nebo její analogy
  • Pacient dostává "alternativní" léky proti rakovině, jako jsou produkty rostlinného původu a jejich analogy s protinádorovou aktivitou během 1 týdne před vstupem do studie.
  • Pacient nesmí mít předchozí radioterapii na více než 30 % kostní dřeně a musí se alespoň 3 týdny zotavit z hematologické toxicity předchozí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: adavosertib 65 mg BID
Účastníci dostávali 65 mg adavosertibu podávaného perorálně dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Lék: adavosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg tobolka podávaná perorálně ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-1775
Experimentální: Část 2 A1: adavosertib 20 mg BID+5-FU 1000 mg
Účastníci dostávali 20 mg adavosertibu podávaného perorálně BID ve dnech 1-5 21denního cyklu a 1000 mg/m^2/den 5-FU podávaného jako intravenózní (IV) infuze ve dnech 1-4 z 21- denní cyklus.
Lék: 5-FU 1000 mg/m^2/den
5-FU 1000 mg/m^2/den podávaný jako intravenózní (IV) infuze ve dnech 1-4 21denního cyklu
Lék: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg tobolka podávaná perorálně ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-1775
Experimentální: Část 2 A2: adavosertib 20 mg QD+5-FU 1000 mg
Účastníci dostávali 20 mg adavosertibu podávaného perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1-5 21denního cyklu a 1000 mg/m^2/den 5-FU podávaného jako IV infuze ve dnech 1-4 dne 21denní cyklus.
Lék: 5-FU 1000 mg/m^2/den
5-FU 1000 mg/m^2/den podávaný jako intravenózní (IV) infuze ve dnech 1-4 21denního cyklu
Lék: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg tobolka podávaná perorálně ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-1775
Experimentální: Části 2B +3: adavosertib+5-FU+CDDP
Účastníci měli dostat 20 mg nebo 65 mg adavosertibu podávaného buď BID nebo QD ve dnech 1-5 21denního cyklu; 1000 mg/m^2/den 5-FU podávaných jako IV infuze ve dnech 1-4 21denního cyklu; a 60 mg/m2 až 100 mg/m22 CDDP podávaných jako IV infuze v den 1.
Lék: 5-FU 1000 mg/m^2/den
5-FU 1000 mg/m^2/den podávaný jako intravenózní (IV) infuze ve dnech 1-4 21denního cyklu
Lék: CDDP
CDDP 60 mg/m^2 až 100 mg/m^2 podávané jako IV infuze v den 1.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Lék: adavosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg tobolka podávaná perorálně ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-1775
Lék: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg tobolka podávaná perorálně ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-1775

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
DLT byla definována pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute for Adverse Events verze 3.0 a zahrnovala: jakoukoli hematologickou toxicitu související s léčivem ≥4. stupeň s výjimkou neutropenie stupně 4 <7 dní trvání; Neutropenie 3. nebo 4. stupně s horečkou > 38,5 stupňů Celsia a/nebo infekcí nebo neutropenií vyžadující faktor stimulující kolonie NEBO nehematologické DLT, které měly toxicitu 3., 4. nebo 5. stupně s následujícími výjimkami: Nevolnost, zvracení, průjem 3. stupně a dehydratace vyskytující se v podmínkách nedostatečné léčby; nedostatečně léčené hypersenzitivní reakce; Zvýšené transaminázy 3. stupně nebo abnormalita elektrolytů v moči trvající ≤ 1 týden; Abnormality sérových elektrolytů 3. stupně v trvání ≤ 72 hodin. DLT také zahrnovaly: nežádoucí zkušenost související s drogou, která vedla k úpravě dávky; nevyřešená toxicita související s léčivem bránící léčbě po dobu ≥3 týdnů nebo bránící podávání ≥8 z 10 dávek v části 1 nebo 2A1 nebo 4 z 5 dávek v části 2A2.
Cyklus 1 (21 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MK1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP určená počtem DLT na dávku: lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina jícnu, hlavy a krku nebo žaludku
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MK-1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP pro účastníky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu, hlavy a krku nebo žaludku byla stanovena na základě DLT, které se vyskytly během cyklu 1 částí 2B a 3 . MTD pro MK-1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP byla definována jako hladina dávky, při které se očekávalo, že přibližně 30 % účastníků zažije DLT pro kombinovanou terapii. Studie byla předčasně ukončena a části 2B a 3 nebyly provedeny. Žádný z účastníků nedostal režim 5-FU/CDDP, proto MTD pro MK-1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP nebyla stanovena.
Cyklus 1 (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD MK1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP Určeno počtem DLT na dávku: Lokálně pokročilé nebo metastatické pevné nádory
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MK-1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP pro účastníky s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory byla stanovena na základě DLT, které se vyskytly během cyklu 1 částí 2B a 3. MTD pro MK-1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP byla definována jako hladina dávky, při které se očekávalo, že přibližně 30 % účastníků zažije DLT pro kombinovanou terapii. Studie byla předčasně ukončena a části 2B a 3 nebyly provedeny. Žádný z účastníků nedostal režim 5-FU/CDDP, proto MTD pro MK-1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP nebyla stanovena.
Cyklus 1 (21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1775-005
  • MK1775-005 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení