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Un estudio de aumento de dosis de adavosertib (MK1775) en combinación con 5-FU o 5-FU/CDDP en pacientes con tumor sólido avanzado (1775-005

31 de agosto de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase I de aumento de dosis de MK1775 en monoterapia, en combinación con 5-fluorouracilo y en combinación con 5-fluorouracilo y cisplatino en pacientes con tumor sólido avanzado

El estudio evalúa la seguridad de adavosertib en monoterapia y en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) solo o con 5-FU/cis-diaminodicloroplatino (CDDP) en participantes japoneses con tumor sólido. La hipótesis principal es que adavosertib es seguro y tolerable en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Partes 1 y 2-A: El paciente debe tener un tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no haya respondido a la terapia estándar, haya progresado a pesar de la terapia estándar o para el cual no exista una terapia estándar.
  • Partes 2-B y 3: El paciente debe tener un cáncer de esófago, cabeza y cuello o gástrico localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, y ser candidato al régimen de 5-fluorouracilo y cisplatino definido en este estudio.
  • El paciente debe tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que ha recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o que no se ha recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
  • Paciente con un tumor primario conocido del sistema nervioso central.
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la terapia combinada del estudio o sus análogos.
  • El paciente está recibiendo medicamentos contra el cáncer "alternativos", como productos derivados de plantas y sus análogos con actividad antitumoral dentro de la semana anterior a ingresar al estudio.
  • El paciente no debe haber recibido radioterapia previa en más del 30 % de la médula ósea y debe haberse recuperado durante al menos 3 semanas de la toxicidad hematológica de la radioterapia previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: adavosertib 65 mg dos veces al día
Los participantes recibieron 65 mg de adavosertib administrados por vía oral dos veces al día (BID) en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.
Droga: adavosertib 65 mg
Cápsula de adavosertib de 65 mg administrada por vía oral los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MK-1775
Experimental: Parte 2 A1: adavosertib 20 mg dos veces al día+5-FU 1000 mg
Los participantes recibieron 20 mg de adavosertib administrados por vía oral dos veces al día los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días y 1000 mg/m^2/día de 5-FU administrados como infusión intravenosa (IV) los días 1 a 4 de un ciclo de 21 días. ciclo diurno.
Droga: 5-FU 1000 mg/m^2/día
5-FU 1000 mg/m^2/día administrado como infusión intravenosa (IV) los días 1 a 4 de un ciclo de 21 días
Droga: adavosertib 20 mg
Adavosertib cápsula de 20 mg administrada por vía oral los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MK-1775
Experimental: Parte 2 A2: adavosertib 20 mg una vez al día+5-FU 1000 mg
Los participantes recibieron 20 mg de adavosertib administrados por vía oral una vez al día (QD) los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días y 1000 mg/m^2/día de 5-FU administrados como infusión intravenosa los días 1 a 4 de un Ciclo de 21 días.
Droga: 5-FU 1000 mg/m^2/día
5-FU 1000 mg/m^2/día administrado como infusión intravenosa (IV) los días 1 a 4 de un ciclo de 21 días
Droga: adavosertib 20 mg
Adavosertib cápsula de 20 mg administrada por vía oral los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MK-1775
Experimental: Partes 2B +3: adavosertib+5-FU+CDDP
Los participantes debían recibir 20 mg o 65 mg de adavosertib administrados dos veces al día o una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días; 1000 mg/m^2/día de 5-FU administrados como infusión intravenosa los días 1 a 4 de un ciclo de 21 días; y de 60 mg/m^2 a 100 mg/m^2 de CDDP administrado como infusión intravenosa el día 1.
Droga: 5-FU 1000 mg/m^2/día
5-FU 1000 mg/m^2/día administrado como infusión intravenosa (IV) los días 1 a 4 de un ciclo de 21 días
Droga: CDDP
CDDP de 60 mg/m^2 a 100 mg/m^2 administrado como infusión intravenosa el día 1.
Otros nombres:
  • Cisplatino
Droga: adavosertib 65 mg
Cápsula de adavosertib de 65 mg administrada por vía oral los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MK-1775
Droga: adavosertib 20 mg
Adavosertib cápsula de 20 mg administrada por vía oral los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MK-1775

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
La DLT se definió utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 3.0 e incluyó: cualquier toxicidad hematológica relacionada con el fármaco ≥ Grado 4 con la excepción de neutropenia de Grado 4 <7 días de duración; Neutropenia de grado 3 o 4 con fiebre >38,5 grados Celsius y/o infección o neutropenia que requiera factor estimulante de colonias O DLT no hematológicos que hayan tenido cualquier toxicidad de grado 3, 4 o 5 con las siguientes excepciones: Náuseas, vómitos y diarrea de grado 3 y deshidratación que se produce en un contexto de tratamiento inadecuado; reacciones de hipersensibilidad tratadas inadecuadamente; Transaminasas elevadas de grado 3 o anomalía de electrolitos en orina ≤1 semana de duración; Anomalía de electrolitos séricos de grado 3 ≤72 horas de duración. Las DLT también incluyeron: experiencia adversa relacionada con el medicamento que condujo a una modificación de la dosis; toxicidad no resuelta relacionada con el medicamento que impide el tratamiento durante ≥3 semanas o impide la administración de ≥8 de 10 dosis en las Partes 1 o 2A1 o 4 de 5 dosis en la Parte 2A2.
Ciclo 1 (21 días)
Dosis máxima tolerada (MTD) de MK1775 en combinación con 5-FU/CDDP determinada por el número de DLT por nivel de dosis: cáncer de esófago, cabeza y cuello o gástrico localmente avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
La dosis máxima tolerada (MTD) de MK-1775 en combinación con 5-FU/CDDP para participantes con cáncer de esófago, cabeza y cuello o gástrico localmente avanzado o metastásico se determinó en función de las DLT que ocurrieron durante el ciclo 1 de las partes 2B y 3. . La MTD para MK-1775 en combinación con 5-FU/CDDP se definió como el nivel de dosis en el que se esperaba que aproximadamente el 30 % de los participantes experimentaran una DLT para la terapia combinada. El estudio finalizó anticipadamente y no se realizaron las Partes 2B y 3. Ningún participante recibió el régimen de 5-FU/CDDP, por lo que no se estableció la MTD para MK-1775 en combinación con 5-FU/CDDP.
Ciclo 1 (21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD de MK1775 en combinación con 5-FU/CDDP determinada por el número de DLT por nivel de dosis: tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
La dosis máxima tolerada (MTD) de MK-1775 en combinación con 5-FU/CDDP para participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos se determinó en función de las DLT que ocurrieron durante el ciclo 1 de las partes 2B y 3. La MTD para MK-1775 en combinación con 5-FU/CDDP se definió como el nivel de dosis en el que se esperaba que aproximadamente el 30 % de los participantes experimentaran una DLT para la terapia combinada. El estudio finalizó anticipadamente y no se realizaron las Partes 2B y 3. Ningún participante recibió el régimen de 5-FU/CDDP, por lo que no se estableció la MTD para MK-1775 en combinación con 5-FU/CDDP.
Ciclo 1 (21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1775-005
  • MK1775-005 (Otro identificador: Merck Registration Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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