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Um estudo de escalonamento de dose de adavosertibe (MK1775) em combinação com 5-FU ou 5-FU/CDDP em pacientes com tumor sólido avançado (1775-005

31 de agosto de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de escalonamento de dose de fase I de MK1775 em monoterapia, em combinação com 5-fluorouracil e em combinação com 5-fluorouracil e cisplatina em pacientes com tumor sólido avançado

O estudo avalia a segurança do adavosertibe em monoterapia e em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) sozinho ou com 5-FU/cis-diaminodicloroplatina (CDDP) em participantes japoneses com tumor sólido. A hipótese primária é que o adavosertib é seguro e tolerável em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Partes 1 e 2-A: O paciente deve ter um tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que não respondeu à terapia padrão, progrediu apesar da terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão
  • Partes 2-B e 3: O paciente deve ter câncer de esôfago, cabeça e pescoço ou gástrico localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente e ser candidato ao regime de 5-fluorouracil e cisplatina definido neste estudo
  • O paciente deve ter status de desempenho 0 ou 1 na Escala de Desempenho ECOG

Critério de exclusão:

  • Paciente que recebeu quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica nas 4 semanas (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina C) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou que não se recuperou de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  • Paciente com tumor primário conhecido do sistema nervoso central
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da terapia combinada do estudo ou a seus análogos
  • O paciente está recebendo medicamentos "alternativos" contra o câncer, como produtos derivados de plantas e seus análogos com atividade antitumoral dentro de 1 semana antes de entrar no estudo.
  • O paciente não deve ter recebido radioterapia anterior em mais de 30% da medula óssea e deve ter se recuperado por pelo menos 3 semanas da toxicidade hematológica da radioterapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: adavosertibe 65 mg BID
Os participantes receberam 65 mg de adavosertibe administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) nos dias 1 a 5 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: adavosertibe 65 mg
Cápsula de adavosertib 65 mg administrada por via oral nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MK-1775
Experimental: Parte 2 A1: adavosertib 20 mg BID+5-FU 1000 mg
Os participantes receberam 20 mg de adavosertibe administrado por via oral BID nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias e 1000 mg/m^2/dia de 5-FU administrado como infusão intravenosa (IV) nos dias 1-4 de um ciclo de 21 dias. ciclo diário.
Medicamento: 5-FU 1000 mg/m^2/dia
5-FU 1000 mg/m^2/dia administrado como infusão intravenosa (IV) nos dias 1-4 de um ciclo de 21 dias
Medicamento: adavosertibe 20 mg
Cápsula de adavosertib 20 mg administrada por via oral nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MK-1775
Experimental: Parte 2 A2: adavosertibe 20 mg QD+5-FU 1000 mg
Os participantes receberam 20 mg de adavosertibe administrado por via oral uma vez ao dia (QD) nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias e 1.000 mg/m^2/dia de 5-FU administrado como infusão intravenosa nos dias 1-4 de um ciclo de 21 dias. Ciclo de 21 dias.
Medicamento: 5-FU 1000 mg/m^2/dia
5-FU 1000 mg/m^2/dia administrado como infusão intravenosa (IV) nos dias 1-4 de um ciclo de 21 dias
Medicamento: adavosertibe 20 mg
Cápsula de adavosertib 20 mg administrada por via oral nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MK-1775
Experimental: Partes 2B +3: adavosertib+5-FU+CDDP
Os participantes deveriam receber 20 mg ou 65 mg de adavosertibe administrado BID ou QD nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias; 1000 mg/m^2/dia de 5-FU administrado como infusão intravenosa nos dias 1-4 de um ciclo de 21 dias; e 60 mg/m^2 a 100 mg/m^2 de CDDP administrado como infusão intravenosa no Dia 1.
Medicamento: 5-FU 1000 mg/m^2/dia
5-FU 1000 mg/m^2/dia administrado como infusão intravenosa (IV) nos dias 1-4 de um ciclo de 21 dias
Medicamento: CDDP
CDDP 60 mg/m^2 a 100 mg/m^2 administrado como infusão intravenosa no Dia 1.
Outros nomes:
  • Cisplatina
Medicamento: adavosertibe 65 mg
Cápsula de adavosertib 65 mg administrada por via oral nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MK-1775
Medicamento: adavosertibe 20 mg
Cápsula de adavosertib 20 mg administrada por via oral nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MK-1775

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
DLT foi definido usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 3.0 e incluiu: qualquer toxicidade hematológica relacionada ao medicamento ≥Grau 4, com exceção de neutropenia de Grau 4 <7 dias de duração; Neutropenia de grau 3 ou 4 com febre >38,5 graus Celsius e/ou infecção ou neutropenia que requer fator estimulador de colônias OU DLTs não hematológicos que apresentavam qualquer toxicidade de grau 3, 4 ou 5 com as seguintes exceções: náuseas, vômitos, diarreia de grau 3 e desidratação ocorrendo em ambiente de tratamento inadequado; reações de hipersensibilidade tratadas inadequadamente; Transaminases elevadas de grau 3 ou anormalidade eletrolítica na urina com duração ≤1 semana; Anormalidade eletrolítica sérica de grau 3 com duração ≤72 horas. Os DLTs também incluíram: experiências adversas relacionadas ao medicamento que levaram a uma modificação da dose; toxicidade não resolvida relacionada ao medicamento impedindo o tratamento por ≥3 semanas ou impedindo a administração de ≥8 de 10 doses nas Partes 1 ou 2A1 ou 4 de 5 doses na Parte 2A2.
Ciclo 1 (21 dias)
Dose máxima tolerada (MTD) de MK1775 em combinação com 5-FU/CDDP determinada pelo número de DLTs por nível de dose: câncer de esôfago, cabeça e pescoço ou gástrico localmente avançado ou metastático
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
A dose máxima tolerada (MTD) de MK-1775 em combinação com 5-FU/CDDP para participantes com câncer de esôfago, cabeça e pescoço ou gástrico localmente avançado ou metastático foi determinada com base em DLTs que ocorreram durante o Ciclo 1 das Partes 2B e 3 . O MTD para MK-1775 em combinação com 5-FU/CDDP foi definido como o nível de dose no qual se esperava que aproximadamente 30% dos participantes experimentassem um DLT para a terapia combinada. O estudo foi encerrado precocemente e as Partes 2B e 3 não foram realizadas. Nenhum participante recebeu o regime de 5-FU/CDDP, portanto, o MTD para MK-1775 em combinação com 5-FU/CDDP não foi estabelecido.
Ciclo 1 (21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD de MK1775 em combinação com 5-FU/CDDP determinado pelo número de DLTs por nível de dose: tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
A dose máxima tolerada (MTD) de MK-1775 em combinação com 5-FU/CDDP para participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos foi determinada com base em DLTs que ocorreram durante o Ciclo 1 das Partes 2B e 3. O MTD para MK-1775 em combinação com 5-FU/CDDP foi definido como o nível de dose no qual se esperava que aproximadamente 30% dos participantes experimentassem um DLT para a terapia combinada. O estudo foi encerrado precocemente e as Partes 2B e 3 não foram realizadas. Nenhum participante recebeu o regime de 5-FU/CDDP, portanto, o MTD para MK-1775 em combinação com 5-FU/CDDP não foi estabelecido.
Ciclo 1 (21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1775-005
  • MK1775-005 (Outro identificador: Merck Registration Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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