Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av Adavosertib (MK1775) i kombinasjon med 5-FU eller 5-FU/CDDP hos pasienter med avansert solid svulst (1775-005)

31. august 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I doseeskaleringsstudie av MK1775 i monoterapi, i kombinasjon med 5-fluorouracil og i kombinasjon med 5-fluorouracil og cisplatin hos pasienter med avansert solid svulst

Studien evaluerer sikkerheten til adavosertib i monoterapi, og i kombinasjon med 5-Fluorouracil (5-FU) alene eller med 5-FU/cis-diammindiklorplatinum (CDDP) hos japanske deltakere med solid tumor. Den primære hypotesen er at adavosertib er trygt og tolererbart hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1 og 2-A: Pasienten må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som ikke responderte på standardbehandling, progredierte til tross for standardbehandling, eller som standardbehandling ikke eksisterer for
  • Del 2-B og 3: Pasienten må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kreft i spiserøret, hode og nakke eller magekreft, og være en kandidat for 5-Fluorouracil- og Cisplatin-regimer definert i denne studien
  • Pasienten må ha ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før den første dosen av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Pasient med en kjent primær svulst i sentralnervesystemet
  • Pasienten har kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i kombinasjonsstudieterapien eller dens analoger
  • Pasienten mottar "alternative" kreftmedisiner som planteavledede produkter og deres analoger med antitumoraktivitet innen 1 uke før han går inn i studien.
  • Pasienten må ikke ha tidligere strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen og må ha kommet seg i minst 3 uker etter den hematologiske toksisiteten til tidligere strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: adavosertib 65 mg to ganger daglig
Deltakerne fikk 65 mg adavosertib administrert oralt to ganger daglig (BID) på dag 1-5 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: adavosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg kapsel administrert oralt på dag 1-5 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • MK-1775
Eksperimentell: Del 2 A1: adavosertib 20 mg BID+5-FU 1000 mg
Deltakerne fikk 20 mg adavosertib administrert oralt to ganger daglig på dag 1-5 av en 21-dagers syklus og 1000 mg/m^2/dag med 5-FU administrert som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1-4 av en 21- dags syklus.
Legemiddel: 5-FU 1000 mg/m^2/dag
5-FU 1000 mg/m^2/dag administrert som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1-4 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg kapsel administrert oralt på dag 1-5 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • MK-1775
Eksperimentell: Del 2 A2: adadosertib 20 mg QD+5-FU 1000 mg
Deltakerne fikk 20 mg adavosertib administrert oralt én gang daglig (QD) på dag 1-5 av en 21-dagers syklus og 1000 mg/m^2/dag med 5-FU administrert som en IV-infusjon på dag 1-4 av en 21 dagers syklus.
Legemiddel: 5-FU 1000 mg/m^2/dag
5-FU 1000 mg/m^2/dag administrert som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1-4 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg kapsel administrert oralt på dag 1-5 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • MK-1775
Eksperimentell: Deler 2B +3: adadosertib+5-FU+CDDP
Deltakerne skulle få 20 mg eller 65 mg adavosertib administrert enten 2D eller QD på dag 1-5 av en 21-dagers syklus; 1000 mg/m^2/dag av 5-FU administrert som en IV-infusjon på dag 1-4 av en 21-dagers syklus; og 60 mg/m^2 til 100 mg/m^2 CDDP administrert som en IV-infusjon på dag 1.
Legemiddel: 5-FU 1000 mg/m^2/dag
5-FU 1000 mg/m^2/dag administrert som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1-4 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: CDDP
CDDP 60 mg/m^2 til 100 mg/m^2 administrert som en IV-infusjon på dag 1.
Andre navn:
  • Cisplatin
Legemiddel: adavosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg kapsel administrert oralt på dag 1-5 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • MK-1775
Legemiddel: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg kapsel administrert oralt på dag 1-5 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • MK-1775

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
DLT ble definert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 og inkluderte: all medikamentrelatert hematologisk toksisitet ≥Grad 4 med unntak av Grad 4 nøytropeni <7 dagers varighet; Grad 3 eller 4 nøytropeni med feber >38,5 grader Celsius og/eller infeksjon eller nøytropeni som krever kolonistimulerende faktor ELLER ikke-hematologiske DLTer som var grad 3, 4 eller 5 toksisitet med følgende unntak: Grad 3 kvalme, oppkast, diaré , og dehydrering som oppstår i en setting med utilstrekkelig behandling; utilstrekkelig behandlede overfølsomhetsreaksjoner; Grad 3 forhøyede transaminaser eller unormal urinelektrolytt ≤1 uke i varighet; Grad 3 serumelektrolyttavvik ≤72 timer i varighet. DLT inkluderte også: medikamentrelatert uønsket opplevelse som førte til doseendring; uløst legemiddelrelatert toksisitet som forhindrer behandling i ≥3 uker eller forhindrer administrering av ≥8 av 10 doser i del 1 eller 2A1 eller 4 av 5 doser i del 2A2.
Syklus 1 (21 dager)
Maksimal tolerert dose (MTD) av MK1775 i kombinasjon med 5-FU/CDDP bestemt av antall DLT per dosenivå: lokalt avansert eller metastatisk spiserørs-, hode- og nakkekreft eller gastrisk kreft
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
Den maksimale tolererte dosen (MTD) av MK-1775 i kombinasjon med 5-FU/CDDP for deltakere med lokalt avansert eller metastatisk kreft i spiserøret, hode og nakke eller mage ble bestemt basert på DLT-er som oppstod under syklus 1 av del 2B og 3 . MTD for MK-1775 i kombinasjon med 5-FU/CDDP ble definert som dosenivået der omtrent 30 % av deltakerne ble forventet å oppleve en DLT for kombinasjonsbehandlingen. Studien ble avsluttet tidlig og del 2B og 3 ble ikke utført. Ingen deltakere mottok 5-FU/CDDP-regimet, derfor ble MTD for MK-1775 i kombinasjon med 5-FU/CDDP ikke etablert.
Syklus 1 (21 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD av MK1775 i kombinasjon med 5-FU/CDDP bestemt av antall DLT per dosenivå: lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
Den maksimale tolererte dosen (MTD) av MK-1775 i kombinasjon med 5-FU/CDDP for deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster ble bestemt basert på DLT-er som oppsto under syklus 1 i del 2B og 3. MTD for MK-1775 i kombinasjon med 5-FU/CDDP ble definert som dosenivået der omtrent 30 % av deltakerne ble forventet å oppleve en DLT for kombinasjonsbehandlingen. Studien ble avsluttet tidlig og del 2B og 3 ble ikke utført. Ingen deltakere mottok 5-FU/CDDP-regimet, derfor ble MTD for MK-1775 i kombinasjon med 5-FU/CDDP ikke etablert.
Syklus 1 (21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1775-005
  • MK1775-005 (Annen identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger