Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki adawosertib (MK1775) w skojarzeniu z 5-FU lub 5-FU/CDDP u pacjentów z zaawansowanym guzem litym (1775-005

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki MK1775 w monoterapii, w skojarzeniu z 5-fluorouracylem oraz w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Badanie oceniało bezpieczeństwo stosowania adawosertybu w monoterapii oraz w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) samym lub z 5-FU/cis-diaminodichloroplatyną (CDDP) u Japończyków chorych na guza litego. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​adawosertib jest bezpieczny i tolerowany przez pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Części 1 i 2-A: Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, który nie reaguje na standardowe leczenie, wykazuje progresję pomimo standardowego leczenia lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
  • Części 2-B i 3: Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak przełyku, głowy i szyi lub raka żołądka i być kandydatem do leczenia według schematu 5-fluorouracylu i cisplatyny określonego w tym badaniu
  • Stan sprawności pacjenta musi wynosić 0 lub 1 w skali wydajności ECOG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który przeszedł chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed pierwszą dawką badanego leku lub który nie ustąpił po wystąpieniu działań niepożądanych w wyniku stosowania środków podanych ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Pacjent ze znanym pierwotnym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego
  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej terapii skojarzonej lub jej analogi
  • Pacjent otrzymuje „alternatywne” leki przeciwnowotworowe, takie jak produkty pochodzenia roślinnego i ich analogi o działaniu przeciwnowotworowym, w ciągu 1 tygodnia przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent nie może być wcześniej poddany radioterapii obejmującej więcej niż 30% szpiku kostnego i musi ustąpić przed toksycznością hematologiczną wcześniejszej radioterapii przez co najmniej 3 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: adawosertib 65 mg BID
Uczestnicy otrzymywali 65 mg adavosertib podawane doustnie dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Lek: adawosertib 65 mg
Kapsułka Adavosertib 65 mg podawana doustnie w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MK-1775
Eksperymentalny: Część 2 A1: adawosertib 20 mg BID+5-FU 1000 mg
Uczestnicy otrzymywali 20 mg adavosertib podawane doustnie BID w dniach 1-5 21-dniowego cyklu i 1000 mg/m2/dobę 5-FU podawanego w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniach 1-4 21-dniowego cyklu cykl dzienny.
Lek: 5-FU 1000 mg/m^2/dzień
5-FU 1000 mg/m^2/dzień podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniach 1-4 21-dniowego cyklu
Lek: adawosertib 20 mg
Kapsułka Adavosertib 20 mg podawana doustnie w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MK-1775
Eksperymentalny: Część 2 A2: adawosertib 20 mg QD+5-FU 1000 mg
Uczestnicy otrzymywali 20 mg adavosertib podawane doustnie raz dziennie (QD) w dniach 1-5 21-dniowego cyklu i 1000 mg/m2/dobę 5-FU podawanego w postaci wlewu dożylnego w dniach 1-4 Cykl 21-dniowy.
Lek: 5-FU 1000 mg/m^2/dzień
5-FU 1000 mg/m^2/dzień podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniach 1-4 21-dniowego cyklu
Lek: adawosertib 20 mg
Kapsułka Adavosertib 20 mg podawana doustnie w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MK-1775
Eksperymentalny: Części 2B +3: adawosertib+5-FU+CDDP
Uczestnicy mieli otrzymać 20 mg lub 65 mg adavosertibu podawane BID lub QD w dniach 1-5 21-dniowego cyklu; 1000 mg/m2/dzień 5-FU podawanego w postaci wlewu dożylnego w dniach 1-4 21-dniowego cyklu; i 60 mg/m^2 do 100 mg/m^2 CDDP podawanego w postaci wlewu dożylnego w dniu 1.
Lek: 5-FU 1000 mg/m^2/dzień
5-FU 1000 mg/m^2/dzień podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniach 1-4 21-dniowego cyklu
Lek: CDDP
CDDP 60 mg/m^2 do 100 mg/m^2 podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Lek: adawosertib 65 mg
Kapsułka Adavosertib 65 mg podawana doustnie w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MK-1775
Lek: adawosertib 20 mg
Kapsułka Adavosertib 20 mg podawana doustnie w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MK-1775

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
DLT zdefiniowano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 3.0 i obejmowało: jakąkolwiek toksyczność hematologiczną związaną z lekiem ≥ stopnia 4, z wyjątkiem neutropenii stopnia 4 trwającej <7 dni; Neutropenia stopnia 3. lub 4. z gorączką > 38,5 stopnia Celsjusza i/lub infekcją lub neutropenią wymagającą czynnika stymulującego kolonie LUB niehematologiczne DLT, które powodowały toksyczność dowolnego stopnia 3., 4. lub 5. z następującymi wyjątkami: nudności, wymioty, biegunka stopnia 3. oraz odwodnienie występujące w sytuacji nieodpowiedniego leczenia; niewłaściwie leczone reakcje nadwrażliwości; Zwiększona aktywność aminotransferaz lub zaburzenia elektrolitowe w moczu stopnia 3 trwające ≤ 1 tydzień; Nieprawidłowość elektrolitowa stopnia 3. trwająca ≤72 godziny. Do DLT zaliczały się także: działania niepożądane związane z lekiem, które prowadziły do ​​modyfikacji dawki; nierozwiązana toksyczność związana z lekiem uniemożliwiająca leczenie przez ≥3 tygodnie lub uniemożliwiająca podanie ≥8 z 10 dawek w Części 1 lub 2A1 lub 4 z 5 dawek w Części 2A2.
Cykl 1 (21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) MK1775 w skojarzeniu z 5-FU/CDDP określona na podstawie liczby DLT na poziom dawki: miejscowo zaawansowany lub z przerzutami rak przełyku, głowy i szyi lub rak żołądka
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) MK-1775 w połączeniu z 5-FU/CDDP dla uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku, głowy i szyi lub rakiem żołądka została określona na podstawie DLT, które wystąpiły podczas cyklu 1 części 2B i 3 . MTD dla MK-1775 w połączeniu z 5-FU/CDDP zdefiniowano jako poziom dawki, przy którym oczekiwano, że około 30% uczestników doświadczy DLT w terapii skojarzonej. Badanie zakończono wcześniej i nie wykonano części 2B i 3. Żaden uczestnik nie otrzymał schematu 5-FU/CDDP, dlatego nie ustalono MTD dla MK-1775 w połączeniu z 5-FU/CDDP.
Cykl 1 (21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD MK1775 w skojarzeniu z 5-FU/CDDP określona na podstawie liczby DLT na poziom dawki: guzy lite lokalnie zaawansowane lub z przerzutami
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) MK-1775 w skojarzeniu z 5-FU/CDDP dla uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi została określona na podstawie DLT, które wystąpiły podczas cyklu 1 części 2B i 3. MTD dla MK-1775 w połączeniu z 5-FU/CDDP zdefiniowano jako poziom dawki, przy którym oczekiwano, że około 30% uczestników doświadczy DLT w terapii skojarzonej. Badanie zakończono wcześniej i nie wykonano części 2B i 3. Żaden uczestnik nie otrzymał schematu 5-FU/CDDP, dlatego nie ustalono MTD dla MK-1775 w połączeniu z 5-FU/CDDP.
Cykl 1 (21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1775-005
  • MK1775-005 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami