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Eine Dosiseskalationsstudie von Adavosertib (MK1775) in Kombination mit 5-FU oder 5-FU/CDDP bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor (1775-005

31. August 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von MK1775 in Monotherapie, in Kombination mit 5-Fluorouracil und in Kombination mit 5-Fluorouracil und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor

Die Studie bewertet die Sicherheit von Adavosertib als Monotherapie und in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) allein oder mit 5-FU/cis-Diammindichlorplatin (CDDP) bei japanischen Teilnehmern mit soliden Tumoren. Die primäre Hypothese ist, dass Adavosertib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teile 1 und 2-A: Der Patient muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor haben, der auf die Standardtherapie nicht ansprach, trotz Standardtherapie Fortschritte machte oder für den es keine Standardtherapie gibt
  • Teile 2-B und 3: Der Patient muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Speiseröhren-, Kopf-Hals- oder Magenkrebs haben und für die in dieser Studie definierte 5-Fluorouracil- und Cisplatin-Therapie in Frage kommen
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten hat oder der sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt hat
  • Patient mit einem bekannten primären Tumor des Zentralnervensystems
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Kombinationsstudientherapie oder deren Analoga
  • Der Patient erhält innerhalb einer Woche vor Studienbeginn „alternative“ Krebsmedikamente wie pflanzliche Produkte und deren Analoga mit Antitumorwirkung.
  • Der Patient darf zuvor keine Strahlentherapie bei mehr als 30 % des Knochenmarks erhalten haben und muss sich mindestens 3 Wochen lang von der hämatologischen Toxizität der vorherigen Strahlentherapie erholt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Adavosertib 65 mg BID
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus zweimal täglich 65 mg Adavosertib oral verabreicht.
Arzneimittel: Adavosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg Kapsel wird oral an den Tagen 1–5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1775
Experimental: Teil 2 A1: Adavosertib 20 mg BID+5-FU 1000 mg
Die Teilnehmer erhielten 20 mg Adavosertib oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus und 1000 mg/m²/Tag 5-FU als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1–4 eines 21-tägigen Zyklus. Tageszyklus.
Arzneimittel: 5-FU 1000 mg/m²/Tag
5-FU 1000 mg/m²/Tag, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1–4 eines 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg Kapsel wird oral an den Tagen 1–5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1775
Experimental: Teil 2 A2: Adavosertib 20 mg QD+5-FU 1000 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1–5 eines 21-Tage-Zyklus einmal täglich 20 mg Adavosertib oral verabreicht (QD) und an den Tagen 1–4 eines Zyklus 1000 mg/m²/Tag 5-FU als intravenöse Infusion 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: 5-FU 1000 mg/m²/Tag
5-FU 1000 mg/m²/Tag, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1–4 eines 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg Kapsel wird oral an den Tagen 1–5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1775
Experimental: Teile 2B +3: Adavosertib+5-FU+CDDP
Die Teilnehmer sollten an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus 20 mg oder 65 mg Adavosertib erhalten, entweder zweimal täglich oder einmal täglich. 1000 mg/m²/Tag 5-FU, verabreicht als intravenöse Infusion an den Tagen 1–4 eines 21-tägigen Zyklus; und 60 mg/m² bis 100 mg/m² CDDP, verabreicht als intravenöse Infusion am ersten Tag.
Arzneimittel: 5-FU 1000 mg/m²/Tag
5-FU 1000 mg/m²/Tag, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1–4 eines 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: CDDP
CDDP 60 mg/m² bis 100 mg/m², verabreicht als intravenöse Infusion am ersten Tag.
Andere Namen:
  • Cisplatin
Arzneimittel: Adavosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg Kapsel wird oral an den Tagen 1–5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1775
Arzneimittel: Adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg Kapsel wird oral an den Tagen 1–5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1775

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
DLT wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 des National Cancer Institute definiert und umfasste: jede arzneimittelbedingte hämatologische Toxizität ≥ Grad 4 mit Ausnahme von Neutropenie Grad 4 <7 Tage Dauer; Neutropenie 3. oder 4. Grades mit Fieber > 38,5 Grad Celsius und/oder Infektion oder Neutropenie, die einen koloniestimulierenden Faktor erfordert ODER nicht-hämatologische DLTs, die eine Toxizität 3., 4. oder 5. Grades aufwiesen, mit den folgenden Ausnahmen: Übelkeit 3. Grades, Erbrechen, Durchfall und Dehydration, die bei unzureichender Behandlung auftritt; unzureichend behandelte Überempfindlichkeitsreaktionen; Erhöhte Transaminasen Grad 3 oder Anomalie des Urinelektrolyts, Dauer ≤ 1 Woche; Anomalie des Serumelektrolyts 3. Grades mit einer Dauer von ≤ 72 Stunden. Zu den DLTs gehörten auch: arzneimittelbedingte unerwünschte Erfahrungen, die zu einer Dosisanpassung führten; ungelöste arzneimittelbedingte Toxizität, die eine Behandlung für ≥3 Wochen verhindert oder die Verabreichung von ≥8 von 10 Dosen in Teil 1 oder 2A1 oder 4 von 5 Dosen in Teil 2A2 verhindert.
Zyklus 1 (21 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP, bestimmt durch die Anzahl der DLTs pro Dosisstufe: Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Speiseröhren-, Kopf- und Hals- oder Magenkrebs
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK-1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Speiseröhren-, Kopf-Hals- oder Magenkrebs wurde auf der Grundlage von DLTs bestimmt, die während Zyklus 1 der Teile 2B und 3 auftraten . Die MTD für MK-1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP wurde als die Dosisstufe definiert, bei der bei etwa 30 % der Teilnehmer eine DLT für die Kombinationstherapie zu erwarten war. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und die Teile 2B und 3 wurden nicht durchgeführt. Kein Teilnehmer erhielt das 5-FU/CDDP-Regime, daher wurde die MTD für MK-1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP nicht ermittelt.
Zyklus 1 (21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD von MK1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP, bestimmt durch die Anzahl der DLTs pro Dosisstufe: Lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK-1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren wurde basierend auf DLTs bestimmt, die während Zyklus 1 der Teile 2B und 3 auftraten. Die MTD für MK-1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP wurde als die Dosisstufe definiert, bei der bei etwa 30 % der Teilnehmer eine DLT für die Kombinationstherapie zu erwarten war. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und die Teile 2B und 3 wurden nicht durchgeführt. Kein Teilnehmer erhielt das 5-FU/CDDP-Regime, daher wurde die MTD für MK-1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP nicht ermittelt.
Zyklus 1 (21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1775-005
  • MK1775-005 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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