Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-escalatiestudie van Adavosertib (MK1775) in combinatie met 5-FU of 5-FU/CDDP bij patiënten met gevorderde solide tumor (1775-005

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase I dosis-escalatiestudie van MK1775 bij monotherapie, in combinatie met 5-fluoruracil en in combinatie met 5-fluoruracil en cisplatine bij patiënten met een gevorderde solide tumor

De studie evalueert de veiligheid van adavosertib bij monotherapie en in combinatie met 5-Fluorouracil (5-FU) alleen of met 5-FU/cis-diamminedichloorplatina (CDDP) bij Japanse deelnemers met een solide tumor. De primaire hypothese is dat adavosertib veilig en draaglijk is bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1 en 2-A: De patiënt moet een histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben die niet reageerde op standaardtherapie, progressie vertoonde ondanks standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Delen 2-B en 3: De patiënt moet een histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde slokdarm-, hoofd-hals- of maagkanker hebben en kandidaat zijn voor het 5-Fluorouracil- en cisplatineregime zoals gedefinieerd in dit onderzoek
  • De patiënt moet een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG-prestatieschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie heeft gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosoureums of mitomycine C) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet is hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Patiënt met een bekende primaire tumor van het centrale zenuwstelsel
  • De patiënt heeft een overgevoeligheid gekend voor één van de componenten van de combinatiestudietherapie of de analogen daarvan
  • De patiënt krijgt binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek 'alternatieve' kankermedicijnen, zoals plantaardige producten en hun analogen met antitumoractiviteit.
  • De patiënt mag niet eerder bestraald zijn tot meer dan 30% van het beenmerg en moet gedurende ten minste 3 weken hersteld zijn van de hematologische toxiciteit van eerdere radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1: adavosertib 65 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen tweemaal daags 65 mg adavosertib oraal toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: adavosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg capsule oraal toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MK-1775
Experimenteel: Deel 2 A1: adavosertib 20 mg BID+5-FU 1000 mg
Deelnemers kregen 20 mg adavosertib oraal toegediend tweemaal daags op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen en 1000 mg/m²/dag 5-FU toegediend als intraveneuze (IV) infusie op dag 1-4 van een cyclus van 21 dagen. dag cyclus.
Geneesmiddel: 5-FU 1000 mg/m^2/dag
5-FU 1000 mg/m^2/dag toegediend als intraveneuze (IV) infusie op dag 1-4 van een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg capsule oraal toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MK-1775
Experimenteel: Deel 2 A2: adavosertib 20 mg QD+5-FU 1000 mg
Deelnemers kregen 20 mg adavosertib eenmaal daags oraal toegediend (QD) op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen en 1000 mg/m²/dag 5-FU toegediend als een IV-infusie op dag 1-4 van een cyclus. Cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: 5-FU 1000 mg/m^2/dag
5-FU 1000 mg/m^2/dag toegediend als intraveneuze (IV) infusie op dag 1-4 van een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg capsule oraal toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MK-1775
Experimenteel: Delen 2B+3: adavosertib+5-FU+CDDP
Deelnemers moesten 20 mg of 65 mg adavosertib krijgen, tweemaal daags of eenmaal daags toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen; 1000 mg/m^2/dag 5-FU toegediend als een IV-infusie op dag 1-4 van een cyclus van 21 dagen; en 60 mg/m^2 tot 100 mg/m^2 CDDP toegediend als een IV-infusie op dag 1.
Geneesmiddel: 5-FU 1000 mg/m^2/dag
5-FU 1000 mg/m^2/dag toegediend als intraveneuze (IV) infusie op dag 1-4 van een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: CDDP
CDDP 60 mg/m^2 tot 100 mg/m^2 toegediend als intraveneuze infusie op dag 1.
Andere namen:
  • Cisplatine
Geneesmiddel: adavosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg capsule oraal toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MK-1775
Geneesmiddel: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg capsule oraal toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MK-1775

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
DLT werd gedefinieerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 van het National Cancer Institute en omvatte: elke geneesmiddelgerelateerde hematologische toxiciteit ≥graad 4 met uitzondering van graad 4 neutropenie met een duur van minder dan 7 dagen; Graad 3 of 4 neutropenie met koorts >38,5 graden Celsius en/of infectie of neutropenie waarvoor koloniestimulerende factor OF niet-hematologische DLT’s nodig zijn die graad 3, 4 of 5 toxiciteit hebben, met de volgende uitzonderingen: Graad 3 misselijkheid, braken, diarree en uitdroging die optreedt in een omgeving met inadequate behandeling; onvoldoende behandelde overgevoeligheidsreacties; Graad 3 verhoogde transaminasen of afwijkende urine-elektrolyten met een duur van ≤1 week; Graad 3 serumelektrolytenafwijking met een duur van ≤72 uur. DLT's omvatten ook: geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die tot een dosisaanpassing leidden; onopgeloste geneesmiddelgerelateerde toxiciteit die de behandeling gedurende ≥3 weken verhindert of de toediening van ≥8 van de 10 doses in Deel 1 of 2A1 of 4 van de 5 doses in Deel 2A2 verhindert.
Cyclus 1 (21 dagen)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van MK1775 in combinatie met 5-FU/CDDP bepaald door het aantal DLT's per dosisniveau: lokaal gevorderd of gemetastaseerd slokdarm-, hoofd- en nek- of maagkanker
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
De maximaal getolereerde dosis (MTD) MK-1775 in combinatie met 5-FU/CDDP voor deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde slokdarm-, hoofd- en nek- of maagkanker werd bepaald op basis van DLT's die optraden tijdens cyclus 1 van deel 2B en 3. . De MTD voor MK-1775 in combinatie met 5-FU/CDDP werd gedefinieerd als het dosisniveau waarbij naar verwachting ongeveer 30% van de deelnemers een DLT zou ervaren voor de combinatietherapie. Het onderzoek werd voortijdig beëindigd en delen 2B en 3 werden niet uitgevoerd. Geen enkele deelnemer ontving het 5-FU/CDDP-regime, daarom werd de MTD voor MK-1775 in combinatie met 5-FU/CDDP niet vastgesteld.
Cyclus 1 (21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD van MK1775 in combinatie met 5-FU/CDDP bepaald door het aantal DLT's per dosisniveau: lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
De maximaal getolereerde dosis (MTD) MK-1775 in combinatie met 5-FU/CDDP voor deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren werd bepaald op basis van DLT's die optraden tijdens cyclus 1 van deel 2B en 3. De MTD voor MK-1775 in combinatie met 5-FU/CDDP werd gedefinieerd als het dosisniveau waarbij naar verwachting ongeveer 30% van de deelnemers een DLT zou ervaren voor de combinatietherapie. Het onderzoek werd voortijdig beëindigd en delen 2B en 3 werden niet uitgevoerd. Geen enkele deelnemer ontving het 5-FU/CDDP-regime, daarom werd de MTD voor MK-1775 in combinatie met 5-FU/CDDP niet vastgesteld.
Cyclus 1 (21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1775-005
  • MK1775-005 (Andere identificatie: Merck Registration Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen