Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'augmentation de la dose d'adavosertib (MK1775) en association avec le 5-FU ou le 5-FU/CDDP chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée (1775-005

31 août 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase I sur l'augmentation de la dose de MK1775 en monothérapie, en association avec le 5-fluorouracile et en association avec le 5-fluorouracile et le cisplatine chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée

L'étude évalue l'innocuité de l'adavosertib en monothérapie et en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) seul ou avec le 5-FU/cis-diamminedichloroplatine (CDDP) chez les participants japonais atteints d'une tumeur solide. L'hypothèse principale est que l'adavosertib est sûr et tolérable chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parties 1 et 2-A : Le patient doit avoir une tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement, qui n'a pas répondu au traitement standard, a progressé malgré le traitement standard ou pour laquelle un traitement standard n'existe pas.
  • Parties 2-B et 3 : le patient doit avoir un cancer de l'œsophage, de la tête et du cou ou de l'estomac localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, et être candidat au régime 5-fluorouracile et cisplatine défini dans cette étude
  • Le patient doit avoir un indice de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) précédant la première dose du médicament à l'étude ou qui ne s'est pas remis des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
  • Patient présentant une tumeur primitive connue du système nerveux central
  • Le patient présente une hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement combiné à l'étude ou à ses analogues.
  • Le patient reçoit des médicaments anticancéreux « alternatifs » tels que des produits dérivés de plantes et leurs analogues ayant une activité antitumorale dans la semaine précédant le début de l'étude.
  • Le patient ne doit pas avoir subi de radiothérapie préalable sur plus de 30 % de la moelle osseuse et doit avoir récupéré depuis au moins 3 semaines de la toxicité hématologique d'une radiothérapie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 : adavosertib 65 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu 65 mg d'adavosertib administrés par voie orale deux fois par jour (BID) les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: adavosertib 65 mg
Adavosertib gélule de 65 mg administrée par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MK-1775
Expérimental: Partie 2 A1 : adavosertib 20 mg deux fois par jour + 5-FU 1 000 mg
Les participants ont reçu 20 mg d'adavosertib administrés par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours et 1 000 mg/m^2/jour de 5-FU administrés en perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 à 4 d'un cycle de 21 jours. cycle de jour.
Médicament: 5-FU 1000 mg/m^2/jour
5-FU 1 000 mg/m^2/jour administré en perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 à 4 d'un cycle de 21 jours
Médicament: adavosertib 20 mg
Adavosertib gélule de 20 mg administrée par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MK-1775
Expérimental: Partie 2 A2 : adavosertib 20 mg une fois par jour + 5-FU 1 000 mg
Les participants ont reçu 20 mg d'adavosertib administrés par voie orale une fois par jour (QD) les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours et 1 000 mg/m^2/jour de 5-FU administrés en perfusion IV les jours 1 à 4 d'un cycle de 21 jours. Cycle de 21 jours.
Médicament: 5-FU 1000 mg/m^2/jour
5-FU 1 000 mg/m^2/jour administré en perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 à 4 d'un cycle de 21 jours
Médicament: adavosertib 20 mg
Adavosertib gélule de 20 mg administrée par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MK-1775
Expérimental: Parties 2B +3 : adavosertib+5-FU+CDDP
Les participants devaient recevoir 20 mg ou 65 mg d'adavosertib administrés soit deux fois par jour, soit une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours ; 1 000 mg/m^2/jour de 5-FU administrés en perfusion IV les jours 1 à 4 d'un cycle de 21 jours ; et 60 mg/m^2 à 100 mg/m^2 de CDDP administrés en perfusion IV le jour 1.
Médicament: 5-FU 1000 mg/m^2/jour
5-FU 1 000 mg/m^2/jour administré en perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 à 4 d'un cycle de 21 jours
Médicament: CDDP
CDDP 60 mg/m^2 à 100 mg/m^2 administré en perfusion IV le jour 1.
Autres noms:
  • Cisplatine
Médicament: adavosertib 65 mg
Adavosertib gélule de 65 mg administrée par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MK-1775
Médicament: adavosertib 20 mg
Adavosertib gélule de 20 mg administrée par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MK-1775

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (21 jours)
Le DLT a été défini à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute version 3.0 et comprenait : toute toxicité hématologique liée au médicament ≥Grade 4, à l'exception d'une neutropénie de grade 4 d'une durée <7 jours ; Neutropénie de grade 3 ou 4 avec fièvre > 38,5 degrés Celsius et/ou infection ou neutropénie nécessitant un facteur de stimulation des colonies OU des DLT non hématologiques présentant une toxicité de grade 3, 4 ou 5, avec les exceptions suivantes : nausées, vomissements, diarrhée de grade 3 , et une déshydratation survenant dans un contexte de traitement inadéquat ; réactions d'hypersensibilité insuffisamment traitées ; Transaminases élevées de grade 3 ou anomalie des électrolytes urinaires d'une durée ≤ 1 semaine ; Anomalie des électrolytes sériques de grade 3 d'une durée ≤ 72 heures. Les DLT comprenaient également : les effets indésirables liés au médicament ayant conduit à une modification de la dose ; toxicité non résolue liée au médicament empêchant le traitement pendant ≥ 3 semaines ou empêchant l'administration de ≥ 8 des 10 doses dans les parties 1 ou 2A1 ou de 4 des 5 doses dans la partie 2A2.
Cycle 1 (21 jours)
Dose maximale tolérée (DMT) de MK1775 en association avec le 5-FU/CDDP déterminée par le nombre de DLT par niveau de dose : cancer de l'œsophage, de la tête et du cou ou gastrique localement avancé ou métastatique
Délai: Cycle 1 (21 jours)
La dose maximale tolérée (DMT) de MK-1775 en association avec le 5-FU/CDDP pour les participants atteints d'un cancer de l'œsophage, de la tête et du cou ou de l'estomac localement avancé ou métastatique a été déterminée sur la base des DLT survenues au cours du cycle 1 des parties 2B et 3. . La DMT du MK-1775 en association avec le 5-FU/CDDP a été définie comme le niveau de dose auquel environ 30 % des participants devaient subir un DLT pour la thérapie combinée. L'étude a pris fin prématurément et les parties 2B et 3 n'ont pas été réalisées. Aucun participant n'a reçu le régime 5-FU/CDDP, par conséquent la DMT pour le MK-1775 en association avec le 5-FU/CDDP n'a pas été établie.
Cycle 1 (21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD de MK1775 en association avec le 5-FU/CDDP déterminé par le nombre de DLT par niveau de dose : tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Délai: Cycle 1 (21 jours)
La dose maximale tolérée (DMT) de MK-1775 en association avec le 5-FU/CDDP pour les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques a été déterminée sur la base des DLT survenues au cours du cycle 1 des parties 2B et 3. La DMT du MK-1775 en association avec le 5-FU/CDDP a été définie comme le niveau de dose auquel environ 30 % des participants devaient subir un DLT pour la thérapie combinée. L'étude a pris fin prématurément et les parties 2B et 3 n'ont pas été réalisées. Aucun participant n'a reçu le régime 5-FU/CDDP, par conséquent la DMT pour le MK-1775 en association avec le 5-FU/CDDP n'a pas été établie.
Cycle 1 (21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2010

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1775-005
  • MK1775-005 (Autre identifiant: Merck Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres