Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af Adavosertib (MK1775) i kombination med 5-FU eller 5-FU/CDDP hos patienter med avanceret solid tumor (1775-005)

31. august 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af MK1775 i monoterapi, i kombination med 5-fluorouracil og i kombination med 5-fluorouracil og cisplatin hos patienter med avanceret solid tumor

Studiet evaluerer sikkerheden af ​​adavosertib i monoterapi og i kombination med 5-Fluorouracil (5-FU) alene eller med 5-FU/cis-diamminedichloroplatinum (CDDP) hos japanske deltagere med solid tumor. Den primære hypotese er, at adavosertib er sikkert og tolerabelt hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1 og 2-A: Patienten skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der ikke reagerer på standardbehandling, udviklet sig på trods af standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling
  • Del 2-B og 3: Patienten skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i spiserøret, hoved og hals eller mavekræft og være kandidat til 5-Fluorouracil- og Cisplatin-regimen defineret i denne undersøgelse
  • Patienten skal have præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har haft kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
  • Patient med en kendt primær tumor i centralnervesystemet
  • Patienten har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i kombinationsundersøgelsesterapien eller dens analoger
  • Patienten modtager "alternative" kræftmedicin såsom planteafledte produkter og deres analoger med antitumoraktivitet inden for 1 uge før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienten må ikke have tidligere strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven og skal have restitueret sig i mindst 3 uger fra den hæmatologiske toksicitet af tidligere strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: adavosertib 65 mg BID
Deltagerne fik 65 mg adavosertib administreret oralt to gange dagligt (BID) på dag 1-5 i en 21-dages cyklus.
Medicin: adadosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg kapsel administreret oralt på dag 1-5 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • MK-1775
Eksperimentel: Del 2 A1: adavosertib 20 mg BID+5-FU 1000 mg
Deltagerne modtog 20 mg adavosertib administreret oralt BID på dag 1-5 i en 21-dages cyklus og 1000 mg/m^2/dag af 5-FU administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1-4 af en 21- dag cyklus.
Medicin: 5-FU 1000 mg/m^2/dag
5-FU 1000 mg/m^2/dag administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1-4 i en 21-dages cyklus
Medicin: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg kapsel administreret oralt på dag 1-5 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • MK-1775
Eksperimentel: Del 2 A2: adadosertib 20 mg QD+5-FU 1000 mg
Deltagerne modtog 20 mg adavosertib administreret oralt én gang dagligt (QD) på dag 1-5 i en 21-dages cyklus og 1000 mg/m^2/dag af 5-FU administreret som en IV-infusion på dag 1-4 af en 21 dages cyklus.
Medicin: 5-FU 1000 mg/m^2/dag
5-FU 1000 mg/m^2/dag administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1-4 i en 21-dages cyklus
Medicin: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg kapsel administreret oralt på dag 1-5 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • MK-1775
Eksperimentel: Dele 2B +3: adadosertib+5-FU+CDDP
Deltagerne skulle modtage 20 mg eller 65 mg adavosertib indgivet enten BID eller QD på dag 1-5 i en 21-dages cyklus; 1000 mg/m^2/dag af 5-FU indgivet som en IV-infusion på dag 1-4 i en 21-dages cyklus; og 60 mg/m^2 til 100 mg/m^2 CDDP administreret som en IV-infusion på dag 1.
Medicin: 5-FU 1000 mg/m^2/dag
5-FU 1000 mg/m^2/dag administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1-4 i en 21-dages cyklus
Medicin: CDDP
CDDP 60 mg/m^2 til 100 mg/m^2 administreret som en IV-infusion på dag 1.
Andre navne:
  • Cisplatin
Medicin: adadosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg kapsel administreret oralt på dag 1-5 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • MK-1775
Medicin: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg kapsel administreret oralt på dag 1-5 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • MK-1775

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
DLT blev defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 og inkluderede: enhver lægemiddelrelateret hæmatologisk toksicitet ≥Grad 4 med undtagelse af Grad 4 neutropeni <7 dages varighed; Grad 3 eller 4 neutropeni med feber >38,5 grader Celsius og/eller infektion eller neutropeni, der kræver kolonistimulerende faktor ELLER ikke-hæmatologiske DLT'er, der var en hvilken som helst grad 3, 4 eller 5 toksicitet med følgende undtagelser: Grad 3 kvalme, opkastning, diarré og dehydrering, der forekommer i en situation med utilstrækkelig behandling; utilstrækkeligt behandlede overfølsomhedsreaktioner; Grad 3 forhøjede transaminaser eller urinelektrolytabnormitet ≤1 uges varighed; Grad 3 serumelektrolytabnormitet ≤72 timer i varighed. DLT'er inkluderede også: lægemiddelrelateret uønsket erfaring, der førte til en dosisændring; uafklaret lægemiddelrelateret toksicitet, der forhindrer behandling i ≥3 uger eller forhindrer administration af ≥8 af 10 doser i del 1 eller 2A1 eller 4 af 5 doser i del 2A2.
Cyklus 1 (21 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) af MK1775 i kombination med 5-FU/CDDP bestemt af antallet af DLT'er pr. dosisniveau: Lokalt avanceret eller metastatisk kræft i spiserøret, hoved og hals eller mavekræft
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af MK-1775 i kombination med 5-FU/CDDP for deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i spiserøret, hoved og hals eller mavekræft blev bestemt baseret på DLT'er, der opstod under cyklus 1 i del 2B og 3 . MTD for MK-1775 i kombination med 5-FU/CDDP blev defineret som det dosisniveau, hvor ca. 30 % af deltagerne forventedes at opleve en DLT for kombinationsbehandlingen. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt, og del 2B og 3 blev ikke udført. Ingen deltagere modtog 5-FU/CDDP-kuren, derfor blev MTD for MK-1775 i kombination med 5-FU/CDDP ikke etableret.
Cyklus 1 (21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af MK1775 i kombination med 5-FU/CDDP bestemt af antal DLT'er pr. dosisniveau: Lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af MK-1775 i kombination med 5-FU/CDDP for deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer blev bestemt baseret på DLT'er, der opstod under cyklus 1 i del 2B og 3. MTD for MK-1775 i kombination med 5-FU/CDDP blev defineret som det dosisniveau, hvor ca. 30 % af deltagerne forventedes at opleve en DLT for kombinationsbehandlingen. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt, og del 2B og 3 blev ikke udført. Ingen deltagere modtog 5-FU/CDDP-kuren, derfor blev MTD for MK-1775 i kombination med 5-FU/CDDP ikke etableret.
Cyklus 1 (21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1775-005
  • MK1775-005 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger