Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšování dávky adavosertibu (MK1775) v kombinaci s 5-FU nebo 5-FU/CDDP u pacientů s pokročilým solidním tumorem (1775-005

31. srpna 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I studie eskalace dávky MK1775 v monoterapii, v kombinaci s 5-fluorouracilem a v kombinaci s 5-fluorouracilem a cisplatinou u pacientů s pokročilým solidním nádorem

Studie hodnotí bezpečnost adavosertibu v monoterapii a v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU) samotným nebo s 5-FU/cis-diamindichloroplatinou (CDDP) u japonských účastníků se solidním nádorem. Primární hypotézou je, že adavosertib je bezpečný a tolerovatelný u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1 a 2-A: Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který nereagoval na standardní léčbu, progredoval navzdory standardní léčbě nebo pro něj standardní léčba neexistuje
  • Části 2-B a 3: Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom jícnu, hlavy a krku nebo žaludku a musí být kandidátem na režim 5-fluorouracil a cisplatinu definovaný v této studii
  • Pacient musí mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti ECOG

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před první dávkou studovaného léku nebo který se nezotavil z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • Pacient se známým primárním nádorem centrálního nervového systému
  • Pacient má známou přecitlivělost na kteroukoli složku kombinační studijní terapie nebo její analogy
  • Pacient dostává "alternativní" léky proti rakovině, jako jsou produkty rostlinného původu a jejich analogy s protinádorovou aktivitou během 1 týdne před vstupem do studie.
  • Pacient nesmí mít předchozí radioterapii na více než 30 % kostní dřeně a musí se alespoň 3 týdny zotavit z hematologické toxicity předchozí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: adavosertib 65 mg BID
Účastníci dostávali 65 mg adavosertibu podávaného perorálně dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Lék: adavosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg tobolka podávaná perorálně ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-1775
Experimentální: Část 2 A1: adavosertib 20 mg BID+5-FU 1000 mg
Účastníci dostávali 20 mg adavosertibu podávaného perorálně BID ve dnech 1-5 21denního cyklu a 1000 mg/m^2/den 5-FU podávaného jako intravenózní (IV) infuze ve dnech 1-4 z 21- denní cyklus.
Lék: 5-FU 1000 mg/m^2/den
5-FU 1000 mg/m^2/den podávaný jako intravenózní (IV) infuze ve dnech 1-4 21denního cyklu
Lék: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg tobolka podávaná perorálně ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-1775
Experimentální: Část 2 A2: adavosertib 20 mg QD+5-FU 1000 mg
Účastníci dostávali 20 mg adavosertibu podávaného perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1-5 21denního cyklu a 1000 mg/m^2/den 5-FU podávaného jako IV infuze ve dnech 1-4 dne 21denní cyklus.
Lék: 5-FU 1000 mg/m^2/den
5-FU 1000 mg/m^2/den podávaný jako intravenózní (IV) infuze ve dnech 1-4 21denního cyklu
Lék: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg tobolka podávaná perorálně ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-1775
Experimentální: Části 2B +3: adavosertib+5-FU+CDDP
Účastníci měli dostat 20 mg nebo 65 mg adavosertibu podávaného buď BID nebo QD ve dnech 1-5 21denního cyklu; 1000 mg/m^2/den 5-FU podávaných jako IV infuze ve dnech 1-4 21denního cyklu; a 60 mg/m2 až 100 mg/m22 CDDP podávaných jako IV infuze v den 1.
Lék: 5-FU 1000 mg/m^2/den
5-FU 1000 mg/m^2/den podávaný jako intravenózní (IV) infuze ve dnech 1-4 21denního cyklu
Lék: CDDP
CDDP 60 mg/m^2 až 100 mg/m^2 podávané jako IV infuze v den 1.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Lék: adavosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg tobolka podávaná perorálně ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-1775
Lék: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg tobolka podávaná perorálně ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-1775

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
DLT byla definována pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute for Adverse Events verze 3.0 a zahrnovala: jakoukoli hematologickou toxicitu související s léčivem ≥4. stupeň s výjimkou neutropenie stupně 4 <7 dní trvání; Neutropenie 3. nebo 4. stupně s horečkou > 38,5 stupňů Celsia a/nebo infekcí nebo neutropenií vyžadující faktor stimulující kolonie NEBO nehematologické DLT, které měly toxicitu 3., 4. nebo 5. stupně s následujícími výjimkami: Nevolnost, zvracení, průjem 3. stupně a dehydratace vyskytující se v podmínkách nedostatečné léčby; nedostatečně léčené hypersenzitivní reakce; Zvýšené transaminázy 3. stupně nebo abnormalita elektrolytů v moči trvající ≤ 1 týden; Abnormality sérových elektrolytů 3. stupně v trvání ≤ 72 hodin. DLT také zahrnovaly: nežádoucí zkušenost související s drogou, která vedla k úpravě dávky; nevyřešená toxicita související s léčivem bránící léčbě po dobu ≥3 týdnů nebo bránící podávání ≥8 z 10 dávek v části 1 nebo 2A1 nebo 4 z 5 dávek v části 2A2.
Cyklus 1 (21 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MK1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP určená počtem DLT na dávku: lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina jícnu, hlavy a krku nebo žaludku
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MK-1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP pro účastníky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu, hlavy a krku nebo žaludku byla stanovena na základě DLT, které se vyskytly během cyklu 1 částí 2B a 3 . MTD pro MK-1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP byla definována jako hladina dávky, při které se očekávalo, že přibližně 30 % účastníků zažije DLT pro kombinovanou terapii. Studie byla předčasně ukončena a části 2B a 3 nebyly provedeny. Žádný z účastníků nedostal režim 5-FU/CDDP, proto MTD pro MK-1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP nebyla stanovena.
Cyklus 1 (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD MK1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP Určeno počtem DLT na dávku: Lokálně pokročilé nebo metastatické pevné nádory
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MK-1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP pro účastníky s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory byla stanovena na základě DLT, které se vyskytly během cyklu 1 částí 2B a 3. MTD pro MK-1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP byla definována jako hladina dávky, při které se očekávalo, že přibližně 30 % účastníků zažije DLT pro kombinovanou terapii. Studie byla předčasně ukončena a části 2B a 3 nebyly provedeny. Žádný z účastníků nedostal režim 5-FU/CDDP, proto MTD pro MK-1775 v kombinaci s 5-FU/CDDP nebyla stanovena.
Cyklus 1 (21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1775-005
  • MK1775-005 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na 5-FU 1000 mg/m^2/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit